[发明专利]复合质控品及其制备方法和产前筛查试剂盒

权利要求书

1.一种复合质控品，其特征在于，包括甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、非结合雌三醇和经36℃～38℃处理24h～36h的抑制素A。

2.根据权利要求1所述的复合质控品，其特征在于，所述复合质控品还包括人绒毛膜促性腺激素游离β亚基和妊娠相关蛋白A中的一种或者多种。

3.根据权利要求2所述的复合质控品，其特征在于，所述复合质控品包括：甲胎蛋白8ng/mL～12ng/mL、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基5mIU/mL～20mIU/mL、人绒毛膜促性腺激素800mIU/mL～1200mIU/mL、所述抑制素A 64pg/mL～96pg/mL、妊娠相关蛋白A 1200mIU/L～1800mIU/L和非结合雌三醇0.8ng/mL～1.2ng/mL；

或者，所述复合质控品包括：甲胎蛋白56ng/mL～96ng/mL、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基40mIU/mL～100mIU/mL、人绒毛膜促性腺激素4000mIU/mL～6000mIU/mL、所述抑制素A240pg/mL～360pg/mL、妊娠相关蛋白A4800mIU/L～7200mIU/L和非结合雌三醇3.2ng/mL～4.8ng/mL。

4.根据权利要求1～3任一项所述的复合质控品，其特征在于，所述复合质控品还包括蛋白保护剂、糖类保护剂、多元醇类保护剂和聚合物类保护剂中的一种或多种；

可选地，所述蛋白保护剂包括Protein-stabilPLUS^TM；所述糖类保护剂包括海藻糖；所述多元醇类保护剂包括甘露醇。

5.根据权利要求4所述的复合质控品，其特征在于，所述复合质控品中含有0.5％～2％(m/V)Protein-stabilPLUS^TM。

6.根据权利要求1～3和5中任一项所述的复合质控品，其特征在于，所述复合质控品还包括如下物质中的一种或多种：Tris-HCl、Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂、甘露醇、海藻糖和叔丁醇；

可选地，所述复合质控品包括：0.02M～0.06M Tris-HCl、0.006M～0.01M Tris、0.7％～1％(m/V)氯化钠、5％～10％(m/V)牛血清白蛋白、5％～10％(m/V)甘露醇、1％～5％(m/V)海藻糖和0.5％～3％(v/v)叔丁醇。

7.一种复合质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将抑制素A经36℃～38℃处理24h～36h，获得处理后的抑制素A；及

将甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、所述处理后的抑制素A和非结合雌三醇混合，制备复合质控品。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述复合质控品为冻干剂，所述复合质控品还包括蛋白保护剂、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基和妊娠相关蛋白A，所述蛋白保护剂包括Protein-stabilPLUS^TM，所述制备方法的步骤包括：

将甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基、人绒毛膜促性腺激素、所述处理后的抑制素A、妊娠相关蛋白A、非结合雌三醇、蛋白保护剂与稀释剂混合，制备混合物；及

将所述混合物冻干，制备冻干的复合质控品。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在所述混合物中，所述蛋白保护剂的浓度为0.5％～2％(v/v)；

或者，所述稀释剂包括：0.02M～0.06M Tris-HCl、0.006M～0.01M Tris、0.7％～1％(m/V)氯化钠、5％～10％(m/V)牛血清白蛋白、5％～10％(m/V)甘露醇、1％～5％(m/V)海藻糖和0.5％～3％(v/v)叔丁醇。

10.一种产前筛查试剂盒，其特征在于，包括权利要求1～6任一项所述的复合质控品。