[发明专利]一种爱地那非口溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种爱地那非口溶膜剂，包括药物活性成分，

所述药物活性成分为枸橼酸爱地那非和/或其药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的爱地那非口溶膜剂，其中，包括水溶性高分子成膜材料。

3.根据权利要求1或2所述的爱地那非口溶膜剂，其中，还包括辅料，所述辅料选自以下物质中的一种或多种：增塑剂、矫味剂、崩解剂、着色剂。

4.根据权利要求1-3任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述水溶性高分子成膜材料选自以下物质中的一种或多种：羟丙基甲基纤维素、多聚糖类、聚乙烯醇类。

5.根据权利要求1-4任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，包括药物活性成分、水溶性高分子成膜材料、增塑剂和矫味剂；所述水溶性高分子成膜材料为羟丙基甲基纤维素、多聚糖类和聚乙烯醇类的组合物；

所述多聚糖类选自以下物质中的一种或多种：羧甲基壳聚糖、普鲁兰多糖、海藻酸钠、角叉菜胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、琼脂、黄原胶、结冷胶、阿拉伯树胶、茄替胶、刺梧桐胶、西黄蓍胶、果胶；

所述水溶性高分子成膜材料占所述口溶膜制剂干重的15％～50％。

6.根据权利要求5所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述多聚糖类选自以下物质中的一种或多种：羧甲基壳聚糖、普鲁兰多糖、海藻酸钠。

7.根据权利要求6所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述多聚糖类为羧甲基壳聚糖。

8.根据权利要求5-7任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述聚乙烯醇类为聚乙烯醇和/或其接枝共聚物；

所述接枝共聚物选自聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物和/或聚乙烯醇-丙烯酰胺接枝共聚物。

9.根据权利要求5-8任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述聚乙烯醇类为聚乙烯醇。

10.根据权利要求5-9任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇类和多聚糖类的质量比为：(3～1)：(1～3)：1。

11.根据权利要求10所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇类和多聚糖类的质量比为：3:1:1、2:2:1或1:3:1；优选地，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇类和多聚糖类的质量比为2:2:1。

12.根据权利要求1-11任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，药物活性成分占所述口溶膜制剂干重的20％～80％，优选为30％～60％；更优选为50％。

13.根据权利要求1-12任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，药物活性成分中爱地那非含量为10mg/片～80mg/片；优选为，60mg/片。

14.根据权利要求1-13任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述枸橼酸爱地那非和/或其药学上可接受的盐的平均粒径在20μm以下。

15.根据权利要求3-14任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述增塑剂占所述口溶膜制剂干重的2％～20％；

所述增塑剂选自以下物质中的一种或多种：聚乙二醇、甘油、吐温80。

16.根据权利要求3-15任一项所述的爱地那非口溶膜剂，其中，所述矫味剂占所述口溶膜制剂干重的2％～20％；

矫味剂选自甜味剂和/或香料香精；

所述甜味剂选自以下物质中的一种或多种：葡萄糖、果糖、阿斯巴甜、甘草甜、甜菊苷、甘露醇、蔗糖、三氯蔗糖、木糖醇、赤藓醇；

所述香精香料选自以下物质中的一种或多种：薄荷油、薄荷醇、薄荷香精、水果香精。