[发明专利]一种三层无缝软胶囊及其制备方法和用途

说明书

提供了三层无缝软胶囊，包括核心、包裹核心的中间保护层和包裹中间保护层的皮膜层，所述中间保护层包含279‑294重量份的第一油性物质和6‑21重量份的磷脂；所述磷脂含磷脂酰胆碱10‑60wt％；所述第一油性物质是室温呈凝固状态且熔点为40‑60℃的硬化油或硬化油组合物。本发明解决在无缝软胶囊制造过程皮膜中油滴过大导致的胶囊容易破裂漏油的问题。

技术领域

本发明涉及软胶囊领域，具体地涉及一种三层无缝软胶囊及其制备方法和用途。

背景技术

无缝软胶囊采用滴制方法形成，在不同的各液流速及特定频率的传导下，形成稳定装量的类球形胶丸。然而，无缝胶囊的皮膜仍普遍存在“厚度不均”和“油滴”的缺点。为了减少无缝胶囊的皮膜“厚度不均”和“油滴”问题，可以在膜组合物或胶囊内容物中添加诸如界面张力调节剂和凝胶促进剂的组分。

无缝软胶囊可以包含多层结构的无缝软胶囊，例如两层无缝胶囊和三层两层无缝胶囊。JP2015199698A提供一种含磷脂的两层无缝胶囊，由于在制造含有磷脂的油的单层膜的无缝胶囊时，胶丸无法成型，因此将胶囊内容物进一步与HLB3或更低的乳化剂复合。JP2022026425A提供一种两层无缝软胶囊，在胶囊内容物中含有按重量计85％或更多的磷脂酰胆碱的磷脂，可以减少无缝胶囊中的厚度不均和油滴问题。因此，现有技术通过在内容物中添加含85％磷脂酰胆碱的磷脂，或者磷脂和HLB3乳化剂形成复配，已解决了两层无缝软胶囊油滴的问题。

但是，对于三层两层无缝胶囊，仍然需要解决厚度不均和油滴等问题的技术手段。

发明内容

本发明人在长期的工作中发现三层无缝软胶囊在成型过程中由于喷嘴是同心的，因此来自里面的核心、中间层的气泡和油滴不可避免会留在皮膜层里形成小油滴，当其直径超过胶皮横截直径的1/3，导致产品无法成型或容易在油滴处破裂、漏油。三层无缝软胶囊由于其结构与两层无缝软胶囊不同，且所用配方存在差异，目前仍未有报道解决三层无缝软胶囊的油滴问题。

本发明提供一种三层无缝软胶囊，能够解决皮膜中油滴占比过大导致无法成型或容易破裂漏油的问题。本发明人经过深入研究，发现三层无缝软胶囊在中间保护层包含磷脂，并限定其与油性物质的比例，能够解决减少无缝软胶囊制造过程皮膜中油滴过大导致的胶囊容易破裂漏油，从而完成了本发明。

在一方面，本发明提供了一种三层无缝软胶囊，包括核心、包裹核心的中间保护层和包裹中间保护层的皮膜层。在一个实施方案中，中间保护层包含279-294重量份的第一油性物质和6-21重量份的磷脂。在一个实施方案中，磷脂含磷脂酰胆碱10-60wt％。在一个实施方案中，第一油性物质是室温呈凝固状态且熔点为40-60℃的硬化油或硬化油组合物。

在一个实施方案中，核心包含0.5-100份重量份的活性物质和400-500重量份的第二油性物质。在一个实施方案中，第二油性物质是室温呈凝固状态且熔点为24-64℃的硬化油或复配硬化油。

在一个实施方案中，皮膜层包含80-320重量份的水溶性胶凝剂和10-125重量份的增塑剂。

在一个实施方案中，第一油性物质选自棕榈油、起酥油、椰子油、氢化大豆油、氢化棕榈油、极度氢化棕榈油、氢化椰子油、成分分提棕榈硬酯、棕榈油精、棕榈超级油精、棕榈双油精、棕榈中间馏分、棕榈油酯交换油脂、棕榈分离油酯交换油脂、可可脂或代可可脂中的一种或组合。

在一个实施方案中，第一油性物质是起酥油或配比为4:6～9:1的起酥油与棕榈油组合。

在一个实施方案中，活性物质是遇水和/酸不稳定的物质。

在一个实施方案中，遇水和/酸不稳定的物质为粉末状。在一个实施方案中，粉末平均粒径为10-250微米。

在一个实施方案中，遇水和/酸不稳定的物质包括益生菌、维生素、乳铁蛋白和酵素中一种或多种。