[发明专利]一种注射级蔗糖、制备方法及其用途

权利要求书

1.一种注射级蔗糖，其特征在于：所述注射级蔗糖的理化指标符合以下标准。

2.根据权利要求1所述的注射级蔗糖，其特征在于：硫酸盐含量≤0.05％，干燥失重≤0.05％。

3.一种注射级蔗糖的制备方法，其特征在于：

(1)活性炭吸附：将原糖回溶至锤度为60°Bx-65°Bx，得到回溶糖浆，添加石灰乳至pH值为10.8-11.8，然后通入二氧化碳至pH为7.6-8.1，制成饱充糖浆，将所述饱充糖浆的温度控制在40-70℃，向所述饱充糖浆中加入0.1-0.5wt％的活性炭，反应20-40min，吸附非糖物质，然后通过压滤设备得到过滤糖浆；

(2)离子交换树脂处理：将所述过滤糖浆依次经过阴离子交换树脂柱和混合离子交换树脂柱，经过上述两级树脂柱后糖浆的pH值为6.0-8.0，所述阴离子交换树脂柱装填有苯乙烯氢氧型阴离子交换树脂，所述混合离子交换树脂柱装填有苯乙烯氢氧型阴离子交换树脂和丙烯酸氢型阳离子交换树脂；

(3)蒸发浓缩：将所述离子交换树脂处理后的糖浆蒸发浓缩至锤度为65°Bx-75°Bx，得到蒸发浓缩糖浆；

(4)结晶分蜜：将蔗糖和乙醇溶液按照质量比1:1-1:5，置于球磨机中碾磨6-24小时，制备晶种溶液；控制煮糖罐的温度为50-70℃，真空度为0.07-0.09MPa，向所述蒸发浓缩糖浆中加入所述晶种溶液，每升所述蒸发浓缩糖浆中，所述晶种溶液的添加量为0.02-0.2ml，结晶2-6h小时，制备糖膏，无需通过助晶工艺，直接将所述糖膏离心分蜜、水洗、汽洗，得到原料级蔗糖；

(5)回溶：将所述原料级蔗糖回溶至锤度为40°Bx-60°Bx，得到二次回溶糖浆；

(6)除菌过滤：将所述二次回溶糖浆的温度控制在30-50℃，采用0.1-0.45μm的滤芯对所述二次回溶糖浆进行除菌过滤，过滤压差为1.5-3.0bar，得到除菌糖浆；

(7)超滤：将所述除菌糖浆的温度控制在30-50℃，采用5-20KD的超滤膜进行超滤，将超滤透过端跨膜压差控制在1.0-2.5bar，得到超滤糖浆；

(8)二次蒸发浓缩：将所述超滤糖浆蒸发浓缩至锤度为65°Bx-75°Bx，得到二次蒸发浓缩糖浆；

(9)二次结晶：控制煮糖罐的温度为50-70℃，真空度为0.07-0.09MPa，向所述二次蒸发浓缩糖浆中加入所述晶种溶液，每升所述二次蒸发浓缩糖浆中，所述晶种溶液的添加量为0.02-0.2ml，结晶2-6h小时制备糖膏，无需通过助晶工艺，直接将所述糖膏离心分蜜、水洗并进入下一步骤；以及

(10)干燥：将步骤(9)得到的糖膏在50-80℃下干燥2-12小时，即得所述注射级蔗糖。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述活性炭以植物活性炭、优选木质活性炭为原料精制而成，细菌内毒素含量＜2EU/g，粒径为1-150μm，比表面积为400m²/g-1000m²/g。

5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于：所述阴离子交换树脂的总体积与混合离子交换树脂柱装填的阳离子交换树脂的体积比例为3:1-5:1，所述阴离子交换树脂的总体积是阴离子交换树脂柱装填的阴离子交换树脂体积和混合离子交换树脂柱装填的阴离子交换树脂体积的加和。

6.根据权利要求3至5任一项所述的制备方法，其特征在于：所述的混合离子交换树脂柱中，阴离子交换树脂与阳离子交换树脂的体积比例为3:1-1:1。

7.根据权利要求3至6任一项所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，制备所述晶种所需的乙醇溶液浓度为75％-95％(v/v)。

8.根据权利要求3至7任一项所述的制备方法，其特征在于：所述超滤膜的材质为聚醚砜、聚丙烯膜、再生纤维素中的一种。

9.根据权利要求3至8任一项所述的制备方法，其特征在于：在制备注射级蔗糖时，所述步骤(5)-所述步骤(9)重复进行两次或多次。

10.根据权利要求1或2所述的注射级蔗糖在制备注射剂中的用途，优选地，所述注射剂选自疫苗、冻干粉针及注射液。