[发明专利]一种克立硼罗乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种克立硼罗乳膏，以重量份数计包括以下组分：克立硼罗1～3份、溶剂4～5份、乳化剂10～30份、油相5～10份、抗氧剂0.01～0.2、防腐剂0.05～0.2份和水相45～65份。

2.根据权利要求1所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏，以重量份数计包括：克立硼罗2份、溶剂5份、乳化剂14～24份、油相7～8份、抗氧剂0.05～0.15份、防腐剂0.1～0.15份和水相49～60份。

3.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏中乳化剂选自单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯烷基醚、聚乙二醇硬脂酸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡醇、硬脂醇、泊洛沙姆中的一种或多种；优选为聚乙二醇硬脂酸酯、单双硬脂酸甘油酯和硬脂酸甘油酯中的一种或多种。

4.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏中油相选自液体石蜡、固体石蜡、凡士林、二甲基硅油、脂肪酸甘油酯、羊毛脂、卵磷脂、角鲨烷、硬脂酸、十六醇、十八醇中的一种或多种；优选为液体石蜡、固体石蜡和二甲基硅油中的一种或多种；更优选为液体石蜡和二甲基硅油中的一种或多种；优选地，所述的克立硼罗乳膏中抗氧剂选自乙二胺四乙酸二钠、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种；优选为乙二胺四乙酸二钠、二丁基羟基甲苯和叔丁基对苯二酚一种或多种；更优选为乙二胺四乙酸二钠或二丁基羟基甲苯一种或多种。

5.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏中防腐剂选自尼泊金乙酯、对羟基苯甲酸酯、苯酚、苯甲醇、苯甲酸等中的一种或多种；优选为尼泊金乙酯或苯酚；更优选为尼泊金乙酯；优选地，所述的克立硼罗乳膏中水相选自水、丙二醇、二乙二醇单乙醚、甘油、异丙醇中的一种或多种；优选为水、丙二醇、二乙二醇单乙醚或甘油中的一种或多种；更优选为水、丙二醇和二乙二醇单乙醚的组合。

6.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏中溶剂选自乙醇、丙二醇、甘油、异丙醇、苯甲醇中的一种或多种；优选为丙二醇或甘油中的一种或多种。

7.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，所述的克立硼罗乳膏还包括pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠、三乙醇胺、盐酸中的一种或多种；优选为三乙醇胺或氢氧化钠，通过加入pH调节剂将所述克立硼罗乳膏的pH值调节至4～7，更优选调节pH值为5～6。

8.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，以重量计包括以下组分：

9.根据权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏，其特征在于，以重量计包括以下组分：

10.权利要求1-2所述的克立硼罗乳膏的制备方法，包括以下步骤：

(a)分别称量乳化剂、油相、抗氧化剂和防腐剂，混合，然后加热到80℃；

(b)将API溶解在溶剂中，50-55℃备用；

(c)在搅拌的条件下，将步骤(a)的混合物加入到水相中，降低混合物温度至55-60℃时加入步骤(b)的溶液，继续搅拌降温；

(d)降温至室温结束，使用pH调节剂调节pH值至5-6之间。