[发明专利]盐酸伊立替康注射液的制备及其含量检测方法

权利要求书

1.盐酸伊立替康注射液的制备及其含量检测方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

S1.称量处方量的各物质组分：盐酸伊立替康，山梨醇，乳酸，备用；

S2.溶液的配制：往配液罐A中加入注射用水，开启配液罐A温控系统，控制水温70-80℃；然后加入山梨醇，搅拌溶解，再加入乳酸，搅拌溶解，最后加入盐酸伊立替康，搅拌溶解，溶液温度控制在70-80℃范围；

S3.降温：开启配液罐A温控系统，将配液罐A中的药液温度降至20-30℃；

S4.初滤：将蠕动泵进液管连接配液罐A罐底阀门，出液管连接0.22μm过滤器，启动蠕动泵，将药液经过0.22μm滤芯过滤至配液罐B中，初滤操作完成；

S5.超滤：将超滤器与配液罐B连接，对药液进行超滤处理；

S6.配液罐B中的药液经过一次过滤、二次过滤至灌装机上，启动灌装，灌装入西林瓶中进行全压塞，然后扎盖；取扎盖后药品，进行含量检测，合格后包装；

所述盐酸伊立替康注射液的含量检测采用高效液相色谱法进行测定。

2.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，步骤S1中，盐酸伊立替康：山梨醇的重量比为4：9，山梨醇：乳酸的重量比为45：1。

3.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，步骤S2中，盐酸伊立替康溶解时间为55-65min。

4.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，步骤S5中，超滤时间为30-40min。

5.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，步骤S2、S6中，溶液的配制和灌装过程均进行避光。

6.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，步骤S6中，灌装、全压塞、扎盖过程均在A级层流保护下进行，所述西林瓶为棕色西林瓶。

7.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，初滤、一次过滤、二次过滤使用的滤芯材质均为聚醚砜材质。

8.根据权利要求1所述的盐酸伊立替康注射液的含量检测方法，其特征在于，包括以下色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈混合液，柱温40℃，检测波长为255nm。

9.根据权利要求8中所述的盐酸伊立替康注射液的含量检测方法，其特征在于，磷酸盐缓冲液：甲醇：乙腈的体积比为59：24：17。

10.根据权利要求8中所述的盐酸伊立替康注射液的含量检测方法，其特征在于，磷酸盐缓冲液的配制：取磷酸二氢钠2.8g和辛基磺酸钠1.8g，加水溶解并稀释至1000ml。