[发明专利]一种可降解宫腔给药器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可降解宫腔给药器及其制备方法，所述宫腔给药器由载药的可降解微纳纤维膜制成的外层包膜和可吸水膨胀的生物降解高分子材料制备的内芯膜片组成，该给药器在吸收水分的过程中内芯膜片逐步膨胀，撑开微纳纤维外层包膜贴敷在子宫内壁上，随着可降解微纳纤维膜的降解，药物逐步释放，可以满足缓控释制剂产品的质量标准的要求。

技术领域

本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种可降解宫腔给药器及其制备方法，该给药器外层微纳纤维膜片中载有活性药物，在降解的过程中，药物缓慢释放，起到宫腔局部给药的作用。

背景技术

子宫内靶向用药对治疗子宫内膜炎、子宫内膜异位症、子宫肥大、子宫息肉、子宫肌瘤、子宫囊肿、子宫脱垂、子宫内膜癌等子宫疾病可以达到小剂量，高效率和低副作用的效果，尤其在增长子宫内膜方面的局部用药，口服药物作用甚微，而且对患者有很大副作用。宫腔上药主要是采用宫腔灌注的方法，主要就是用无菌导管将药物通过阴道注射到宫腔内，宫腔给药可以用来多种妇科炎症或生殖系统疾病，比如治疗盆腔炎、子宫内膜炎、子宫内膜过薄引起的不孕不育等达到治疗的目的，但都无法实现药物长期缓释的临床效果。

本领域的专家们对宫腔局部给药做了大量的研究，很多文献公开了植入宫腔局部缓释药物的方案，但均存在药物释放后，部分药物随宫腔分泌物排出体外而造成临床无法定量给药的缺陷，基于缓控释药物质量的技术要求，该类产品无法制成局部给药缓释药物制剂进行产业转化。

子宫肌瘤是女性妇科常见的疾病，发病率大概在20%左右。一般子宫肌瘤是良性病变，如果对患者的身体、生活没有什么影响，可以不用治疗。如果肌瘤生长过快造成压迫或者肌瘤体积较大，直径超过5厘米，而且导致患者月经过多，甚至造成贫血，在这种情况下需要对子宫肌瘤进行治疗。目前治疗子宫肌瘤的方法比较多，有保守治疗，如药物治疗，也可以手术治疗。在保守的药物治疗里，主要用降低雌激素水平的药物，可以抑制子宫肌瘤生长。但是目前没有任何一种药物通过药物治疗可以使子宫肌瘤消失，不再复发，中药也是一样。因此，子宫肌瘤主要还是以物理治疗，比如手术或者消融等进行治疗，药物治疗效果非常差，不可能导致肌瘤脱落。

手术切除+宫腔内能防粘连+局部给药的临床方案是医生和患者都希望的，但目前还没有满足临床需求的给药器械上市，为此，研制这种符合临床预期的可降解局部给药器械是临床非常需要的。

发明内容

为解决现有技术的不足，满足临床的需要，本发明研制一种新型的缓释药物的可降解宫腔给药器及其制备方法，载药的可降解微纳纤维膜在膨胀内芯膜片的支撑下，贴敷在宫腔内壁，微纳纤维膜在降解的过程中实现药物的定量缓释，解决了宫腔给药物无法持续维持一定给药浓度而达到治疗效果的临床难题，本发明具体实施方案如下：

本发明提供一种可降解宫腔给药器，由负载药物的可降解微纳纤维膜制成的外层包膜和可吸水膨胀的高分子材料制备的内芯膜片组成，内芯膜片封闭在外层包膜内，可降解宫腔给药器为子宫形状，长30mm-70mm、宽30mm-65mm、厚度为0.1mm-2mm。

内芯膜片尺寸小于外层包膜，封闭在外层包膜内；可降解宫腔给药器为子宫形状，长30-70mm、宽30-65mm、厚度为0.1mm-2mm；纳纤维膜纤维直径为0.01um-10um，厚度为0.01mm-1mm，内芯膜片形状为子宫性状、梯形、椭圆形或者其它异形，长10-60mm、宽10-55mm，厚度为0.1-2mm，吸收液体的倍数大于自身重量的10倍，微纳纤维膜和负载药物的重量比为1:0.01-1。

负载治疗宫腔疾病药物的可降解微纳纤维膜采用静电纺丝技术制成，可降解微纳纤维膜在吸水膨胀的内芯膜片作用下贴敷在宫腔内壁，在降解的过程中缓慢释放药物，制备方法举例如下：

1、可降解宫腔给药器负载雌激素类药物，其制备方法为：

（1-1）将可降解聚合物材料和一定剂量的雌激素溶解在有机溶剂中，配成10-15%浓度的溶液；