[发明专利]一种可降解宫腔给药器及其制备方法

权利要求书

1.一种可降解宫腔给药器，其特征在于，由负载药物的可降解微纳纤维膜制成的外层包膜（1）和可吸水膨胀的高分子材料制备的内芯膜片（2）组成，内芯膜片封闭在外层包膜内，可降解宫腔给药器为子宫形状，长30mm-70mm、宽30mm-65mm、厚度为0.1mm-2mm。

2.根据权利要求1所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，可降解微纳纤维膜与其负载的药物的重量比为1:0.01-1。

3.根据权利要求1所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，所述内芯膜片的厚度为0.1mm-2mm、长10mm-60mm、宽10mm-55mm，吸收液体的倍数大于自身重量的10倍，形状为子宫性状、梯形、椭圆形或者其它异形，尺寸小于外层包膜。

4.根据权利要求1所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，可降解微纳纤维膜负载治疗宫腔疾病的药物，可降解微纳纤维膜采用静电纺丝技术制成，厚度为0.01mm-1mm，纤维直径为0.01um-10um，可降解微纳纤维膜含有的可降解高分子材料在降解过程中缓释药物。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，用于宫腔疾病的局部给药，所述可降解微纳纤维膜负载活性药物，活性药物包括：促进伤口愈合的多肽或蛋白类活性成分，包括表皮生长因子EGF转化生长因子β超家族TGF、成纤维细胞生长因子FGF、胰岛素样生长因子IGF中一种或两种的组合；雌激素类，具体选自17β-雌二醇、雌酮、雌三醇、雌二醇衍生物、苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊马雌酮、乙烯雌酚、尼尔雌醇或普罗雌烯中的任意一种或两种的组合；治疗肿瘤的药物，具体选自醋酸甲羟孕酮、甲地孕酮、己酸孕酮、顺铂、长春花碱、长春新碱、博来霉素、异环磷酰胺、5-氟尿嘧啶、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素、紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他滨等药物中的任意一种或两种的组合；多肽类药物，选自曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、普罗瑞林、戈那瑞林和丙氨瑞林中的任意一种或两种的组合。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，可降解微纳纤维膜的制备材料选自可降解聚合物材料，包括：可降解聚氨酯、可吸收聚酯、可吸收聚醚、可吸收聚氨基酸中的一种或两种组合。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的可降解宫腔给药器，其特征在于，所述内芯膜片的制备材料为吸水性可降解聚合物材料，包括：海藻酸盐、改性海藻酸盐及其降解成氨基己糖和 N- 乙酰氨基葡萄糖的海藻酸盐、高分子抗菌吸水材料、聚氨基酸、壳聚糖及其衍生物、聚赖氨酸及其衍生物、聚乙烯醇、卡波姆、聚乙烯比咯烷酮、透明质酸、交联透明质酸钠、透明质酸锌、交联透明质酸锌、胶原、有机硅、多肽类、氨基酸以及各种抗炎药物中的一种或两种组合。

8.一种可降解宫腔给药器的制备方法，其特征在于，可降解微纳纤维膜负载雌激素类药物，可降解宫腔给药器的制备方法为：

（1-1）将可降解聚合物材料和一定剂量的雌激素溶解在有机溶剂中，配成8-15%浓度的溶液；

（1-2）采用静电纺丝工艺，纺丝速度10-50mm/h，电压15-30V，接收距离15-20cm，制成纤维直径0.1um-10um、厚度为0.02mm-0.2mm的负载药物的可降解微纳纤维膜；

（1-3）可吸水膨胀的高分子材料干燥膜片切割成需要的尺寸，制成内芯膜片；

（1-4）将（1-3）制备的内芯膜片包裹在（1-2）制备的可降解微纳纤维膜内，模具加热切割封边得到类子宫形状的可降解宫腔给药器。