[发明专利]一种异烟肼吸入溶液剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，该吸入溶液剂包括异烟肼、渗透压调节剂、pH调节剂及水。

2.根据权利要求1所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，该吸入溶液剂的单剂量以重量份计，包括100～200mg异烟肼、10～30mg渗透压调节剂、(0.3％～0.5％)pH调节剂及(1g～2g)水。

3.根据权利要求1所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，所述吸入溶液剂的渗透压摩尔浓度为270mOsm/L～310mOsm/L。

4.根据权利要求1所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠、盐酸、磷酸二氢钠、柠檬酸及柠檬酸钠的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，所述的pH调节剂为柠檬酸。

7.根据权利要求1所述的异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，所述水选自饮用水、纯化水或注射用水。

8.根据权利要求1所述异烟肼吸入溶液剂，其特征在于，该异烟肼吸入溶液剂采用PARIPlusTM压缩雾化器雾化后，其空气动力学质量中值直径在2-5μm，微细粒子百分比为30％-70％。

9.根据权利要求1～8任一项所述的异烟肼吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

步骤S1.按照所述原料配比进行配液；将渗透压调节剂溶解在定容总体积80～90％、温度为30～60℃的水中，搅拌至完全溶解，形成水溶液；向水溶液中加入异烟肼，搅拌至完全溶解，再加入pH调节剂调节pH至6～7，进一步优选为6.3～6.7，搅拌均匀；

步骤S2.定容；向步骤S1中加水定容至总体积，搅拌均匀，制备成中间体药液；

步骤S3.质量检测；

步骤S4.过滤、灌封；检测合格的中间体药液依次经过0.45μm和0.22μm过滤器过滤，采用吹灌封一体灌封设备，并灌装于2ml聚乙烯塑料安瓿瓶中。

10.根据权利要求9所述异烟肼吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，在步骤S1中，配液前用0.02～0.05％的EDTA-2Na冲洗管道。

11.根据权利要求1～10任一项所述的异烟肼吸入溶液剂在制备治疗肺部结核杆菌感染药物中的应用。