[发明专利]一种阿昔洛韦片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿昔洛韦片剂，其特征在于，所述片剂由特定粒径的阿昔洛韦原料药和辅料通过干法制粒并压片而成；所述辅料包括填充剂、崩解剂、黏合剂、助流剂和润滑剂；所述阿昔洛韦原料药粒径D90为40～50μm；所述填充剂为质量比为（0-0.5）：1的预胶化淀粉和微晶纤维素；所述助流剂为质量比为1：1的滑石粉和二氧化硅。

2.根据权利要求1所述的阿昔洛韦片剂，其特征在于，所述特定粒径的阿昔洛韦原料药和辅料通过干法制得颗粒的粒径为0.9mm-1.2mm。

3.根据权利要求1所述的阿昔洛韦片剂，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；所述黏合剂为聚维酮K30；所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求1-3任一所述的阿昔洛韦片剂，其特征在于，所述阿昔洛韦片剂由如下重量份数的组分制成：

组分 重量份数

阿昔洛韦 70份

预胶化淀粉 4～6份

微晶纤维素 8～12份

交联羧甲基纤维素钠 2.7～5.1份

聚维酮K30 0.9～2.0份

滑石粉 1.8～4.0份

二氧化硅 1.8～4.0份

硬脂酸镁 0.9～1.0份。

5.根据权利要求1-3任一所述的阿昔洛韦片剂，其特征在于，所述阿昔洛韦片剂由如下重量份数的组分制成：

组分 重量份数

阿昔洛韦 70份

预胶化淀粉 4.0～5.1份

微晶纤维素 8.0～10.1份

交联羧甲基纤维素钠 2.7～5.1份

聚维酮K30 0.9-2.0份

滑石粉 1.9-4.0份

二氧化硅 1.9-4.0份

硬脂酸镁 0.95-1.0份。

6.权利要求1-5任一所述的阿昔洛韦片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）原料药筛分：对阿昔洛韦原料药进行筛分，选取D90粒径为40～50μm；（2）预混：将按量称好的经筛分的阿昔洛韦原料药、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、滑石粉和二氧化硅混合，再加入硬脂酸镁，继续混合；（3）制粒：采用干法制粒机制粒；（4）压片；（5）包装。

7.权利要求6所述的阿昔洛韦片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1）原料药筛分：对阿昔洛韦原料药进行筛分，选取D90粒径为40～50μm；

2）预混：将按量称好的经筛分的阿昔洛韦原料药、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、滑石粉和二氧化硅加入三维运动混合机，开启混合机混合10～15min，转速12rpm；完成后，再加入硬脂酸镁，开启混合机混合3～5min，转速12rpm；

3）制粒：采用干法制粒机制粒，制粒参数如下：压辊气源压强为：0.5~0.52MPa，送料螺杆速度为：60~80rpm，压辊转速为：7~8rpm，一级整粒转速：100rpm，一级整粒筛网孔径：1.2mm；二级整粒转速：150rpm，二级整粒筛网孔径：0.9mm；

4）压片：将步骤3）制备的颗粒检验合格后，用压片机压片，片子成品参照放行标准进行检验；

5）包装：检验合格后的成品用铝塑包装机进行包装。