[发明专利]一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏及其制备方法。本发明含有双氯芬酸的凝胶贴膏，该含有双氯芬酸的凝胶贴膏由上至下依次包括背衬层、药物储库层和保护层；其中，所述药物储库层包括双氯芬酸、亲水性基质材料、交联剂、交联调节剂、保湿剂、透皮促渗剂、填充剂、抑菌剂和溶剂制成。本发明安全，有效，无刺激，粘附性较好，能用于风湿性关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、关节炎、非关节性风湿病、非关节性炎症引起的疼痛，各种神经痛、癌症疼痛、创伤后疼痛及各种炎症所致发热等。

技术领域

本发明涉及一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏及其制备方法，属于药物制剂领域。

背景技术

双氯芬酸，属于非甾体抗炎药，主要作用机制是抑制前列腺素合成酶，使前列腺素生物合成受阻，具有抗炎、镇痛及解热作用。用于风湿性关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、关节炎、非关节性风湿病、非关节性炎症引起的疼痛，各种神经痛、癌症疼痛、创伤后疼痛及各种炎症所致发热等。双氯芬酸为一种新型的强效消炎镇痛药，其镇痛、消炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。市场上，双氯芬酸主要以口服制剂给药方式为主，如FDA上市药品ZORVOLEX(双氯芬酸胶囊)及DICLOFENAC(双氯芬酸胶囊)，但它与其他非甾体抗炎药一样，口服易引起消化道溃疡和出血等胃肠道副作用。经皮给药制剂可以提高双氯芬酸在疼痛部位的局部药物浓度，增加抗炎作用，避免胃肠道给药的不良反应。

凝胶贴膏系指将原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。与普通的药物制剂相比，凝胶贴膏作为一种新型的经皮给药系统，具有顺应性好；避免肝脏首过效应和胃肠灭活，从而提高治疗效果；延长药物作用时间，减少用药次数；控制药物恒速且持久地进入人体循环，充分发挥药效，减轻药物不良反应的众多优势。而与传统膏药相比，凝胶贴膏具有保湿，透气，可反复揭贴，对皮肤刺激和过敏性较小等优势。因此，在双氯芬酸给药方式单一，且副作用严重的当今市场，一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏成为人们希望实现的一种双氯芬酸给药剂型。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏及其制备方法。

本发明提供的一种含有双氯芬酸的凝胶贴膏，该含有双氯芬酸的凝胶贴膏由上至下依次包括背衬层、药物储库层和保护层；

其中，所述药物储库层包括如下质量百分含量的组分制成，以总量为100％计：

双氯芬酸0.1～2％；

亲水性基质材料1～30％；

交联剂0.01～1％；

交联调节剂0.01～1％；

保湿剂20～50％；

透皮促渗剂0.1～10％；

填充剂0.5～5％；

抑菌剂0.05～1％；

余量为溶剂。

上述的凝胶贴膏中，所述药物储库层包括如下质量百分含量的组分制成，以总量为100％计：

所述双氯芬酸0.1～3％；

所述亲水性基质材料1～30％；

所述交联剂0.01～1％；

所述交联调节剂0.01～1％；

所述保湿剂20～50％；

所述透皮促渗剂0.1～10％；

所述填充剂0.5～5％；

所述抑菌剂0.05～1％；

余量为所述溶剂。