[发明专利]一种地氯雷他定片及其制备工艺

权利要求书

1.一种地氯雷他定片，包括氯雷他定和辅助反应物，其特征在于：所述辅助反应物主要由玉米淀粉、磷酸氢钙、微晶纤维素、羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁构成，其中各组分按质量份比为：氯雷他定100份，玉米淀粉15份、磷酸氢钙38份、微晶纤维素12份、羟丙纤维素8份、滑石粉5份、硬脂酸镁5份。

2.根据权利要求1所述的一种地氯雷他定片，现提出一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：该地氯雷他定片制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、原料准备；

步骤二、水解反应；

步骤三、后处理；

步骤四、结晶纯化。

3.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤一还包括，按照权利要求1所述比例，对步骤一中的原料采用气流粉碎机进行粉碎，控制原料药的粒径和粒度分布，在准备对应质量的氯雷他定和辅助反应物和适量的蒸馏水，以及制备过程所必需的各种仪器。

4.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤二还包括，将准备好的玉米淀粉、磷酸氢钙、滑石粉以及硬脂酸镁在烧瓶中，再将微晶纤维素、羟丙纤维素等崩解和增加主要成份吸收的关键辅料，通过等量递加加入烧瓶内部，并手动搅拌20分钟，然后连接冷凝回流管，将烧瓶放置到微波反应器中，以频率为280-300转每分钟的频率进行电磁搅拌，原料药和辅料混合时等量递加混合，控制原料药在物料中的分布均匀度。

5.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤二还包括，首先用功率为90-110瓦的微波，对烧瓶内部混合物进行照射5-8分钟，烧瓶内部混合物开始产生回流，再改用35-45瓦功率的微波继续照射烧瓶110-160分钟，再冷却20分钟至室温。

6.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤三还包括，向冷却后的回流液中加入适量的蒸馏水，并搅拌2分钟，另外在一个烧瓶中加入适量的蒸馏水，并加入少量地氯雷他定二型结晶粉末，配制成为结晶溶液。

7.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤三还包括，将混合蒸馏水后的回流液缓慢滴入结晶溶液中，并不断搅拌，控制整个滴入过程4.8-5.5小时，完全混合后，再继续常温搅拌3小时，再通过抽滤的方式将结晶分离出，并进行水洗，水洗后的结晶体进行55-70摄氏度恒温干燥2小时，得到地氯雷他定粗品。

8.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤四还包括，将结晶得到的地氯雷粗品放入到烧瓶中，加入适量的丙酮-四氢呋喃混合溶剂，其中丙酮、四氢呋喃按质量份比为：丙酮100份，四氢呋喃20份，保持恒温38-45摄氏度，不断搅拌直至地氯雷他定粗品完全溶解。

9.根据权利要求2所述的一种地氯雷他定片制备工艺，其特征在于：所述步骤四还包括，将完全溶解后的混合液静置28小时，地氯雷他定逐渐以晶体形式析出，将洗出的晶体过滤分离，并进行水洗，水洗后的地氯雷他定晶体在55-70摄氏度恒温干燥2小时，得到纯度较高的地氯雷他定晶体，在对地氯雷他定晶体进行压片，将压片后的地氯雷他定片进行包衣和包装。