[发明专利]假体心脏瓣膜停靠组合件

说明书

本申请涉及假体心脏瓣膜停靠组合件。在代表性实施方式中，用于天然心脏瓣膜的可植入组合件包括假体心脏瓣膜和第一和第二可膨胀主体。假体心脏瓣膜可包括框架和假体小叶。第一可膨胀主体可包括第一和第二端部，其中第一端部被配置以在第一位置处固定至天然心脏瓣膜的组织，并且第二端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第二可膨胀主体可包括第三和第四端部，其中第三端部被配置以在第二位置处固定至天然心脏瓣膜的组织，并且第四端部被配置以接合假体瓣膜的外表面。第一和第二可膨胀主体将假体瓣膜锚固在天然心脏瓣膜的瓣环内。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2018年5月11日、申请号为201880037646.3、发明名称为“假体心脏瓣膜停靠组合件”。

技术领域

本公开总体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少通过其的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。

背景技术

天然心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液向前流动方面起到关键作用。这些心脏瓣膜可能因先天性畸形、炎症过程、感染性状况或疾病而变得不太有效。瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，针对此类病症的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科修复或置换。但是，这样的手术是高度侵入性的，并且容易发生许多并发症。因此，患有心脏瓣膜缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式来引入和植入假体装置。由于它们的高成功率，这种经血管技术已经越来越流行。

健康的心脏具有通常呈逐渐变细至较低的尖端的圆锥形。心脏是四腔室的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣的解剖结构与其他天然心脏瓣膜截然不同。二尖瓣包括瓣环(annulus)部分(其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分)，以及一对瓣尖或小叶，所述瓣尖或小叶从瓣环向下延伸到左心室。二尖瓣环可形成具有长轴和短轴的D形、椭圆形或其他非圆形横截面的形状。前小叶可以比后小叶大，当小叶紧靠在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致C形的边界。

当正常工作时，前小叶和后小叶共同起到单向阀的作用，以允许血液仅从左心房流向左心室。左心房接受来自肺静脉的含氧血。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张时，收集在左心房中的含氧血流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩时，左心室中升高的血压促使二尖瓣的两个小叶在一起，从而关闭单向二尖瓣，使得血液无法回流左心房，反而通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱出并通过二尖瓣环向左心房折回，多个被称为腱索的纤维索将小叶拴系到左心室的乳头肌上。

当天然二尖瓣无法正常关闭并且在心动周期的收缩期中血液从左心室流入左心房时，发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是瓣膜性心脏病的最常见形式。二尖瓣回流有不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能障碍和/或左心室扩张导致二尖瓣环伸展。小叶中心部分处的二尖瓣回流可被称为中心喷射二尖瓣回流，而更靠近小叶的一个连合处(即小叶相遇的位置)的二尖瓣回流可被称为偏心喷射二尖瓣回流(eccentric jet mitralregurgitation)。

用于治疗二尖瓣回流的一些现有技术包括将天然二尖瓣小叶的部分直接彼此缝合。其他现有技术包括使用植入在天然二尖瓣小叶之间的主体。尽管有这些现有技术，但仍持续需要用于治疗二尖瓣回流的改进的装置和方法。

发明内容

本公开总体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜和用于防止或减少通过其中的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。

在具体实施方式中，假体装置可包括主体和紧固件。主体可以是一件相对薄的材料，其有效地延伸其所附接的天然小叶的长度和/或宽度。在其他实施方式中，主体可具有足够的厚度以用作间隔件，所述间隔件被配置以填充沿着天然小叶的接合线的间隙。仍在其他实施方式中，在通过患者的身体经脉管(经血管，transvacular)递送到心脏期间，主体可以以皱缩的递送状态保持在递送导管内，并且当从递送导管部署时可以扩张。在一些实施方式中，主体还可以被配置以在从递送导管部署之后，诸如通过使延伸通过主体的缝合线张紧而径向地或横向地扩张以增加主体的宽度或直径。