[发明专利]一种透析浓缩物及其制备及质量检测方法

说明书

本发明提供了一种透析浓缩物及其制备及质量检测方法，属于透析液技术领域，所述透析浓缩物包括乳酸盐、渗透剂和缓冲剂；所述乳酸盐包括氯化钠、氯化钙、氯化镁；所述渗透剂包括葡萄糖、艾考糊精、环糊精、改性淀粉、多元醇、果糖、蛋白质、氨基糖；所述渗透剂还包括调节剂；所述缓冲剂为乳酸钠，碳酸氢盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐中的至少一种。本发明所述的透析浓缩物采用乳酸盐、渗透剂和缓冲剂混合而成，氯化钠、氯化钙、氯化镁为透析液的离子含量，而加入的葡萄糖、艾考糊精、环糊精渗透剂，能够有助于透析液渗透，且该渗透剂对乳酸钠几乎没有干扰，确保了乳酸钠混合后的含量准确度。

技术领域

本发明涉及透析浓缩物技术领域，尤其涉及一种透析浓缩物及其制备及质量检测方法。

背景技术

目前，肾病的透析方式多有腹膜透析和血液透析，腹膜透析是以腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动，水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动。通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能，常规的血液透析浓缩物最终用于患者的透析液中各种离子浓度需要根据人体血液成分进行设计，并符合治疗要求。

已有大量临床证据表明，透析液质量直接影响血液透析治疗的质量，从而影响透析患者的生活质量。因此，透析液不但要求含有合适的有效成分，而且不能含有对人体有害的物质，这些有害物质可直接进入病人体内，将会引起透析患者的一系列并发症，透析浓缩物中要含有乳酸钠，用于纠正代谢性酸中毒，用作腹膜透析液中的缓冲剂，对于缓冲剂的在透析液中的含量有要求，一般需要控制，放置过量引起碱中毒，而如果含量达不到要求，纠正代谢性酸中毒效果不佳，而透析液采用多种原料混合的时候，可能会收到其他成分的影响导致乳酸钠的含量发生变化，从而一种混合稳定性高的可用于调节酸碱平衡度的透析浓缩物及其制备及质量检测方法十分重要。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种透析浓缩物及其制备及质量检测方法。

本发明的技术方案如下：

一种透析浓缩物，包括乳酸盐、渗透剂和缓冲剂；

所述乳酸盐包括氯化钠、氯化钙、氯化镁；

所述渗透剂包括葡萄糖、艾考糊精、环糊精、改性淀粉、多元醇、果糖、蛋白质、氨基糖；

所述渗透剂还包括调节剂；

所述缓冲剂为乳酸钠，碳酸氢盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐中的至少一种；

所述的透析浓缩物的制备方法的具体步骤如下：

S1、取混合量杯和混合容器，首先利用纯水将量杯和混合容器内外壁重新干净，然后依次通过高温蒸发消毒、高压灭菌、最后经过紫外线灭菌；

S2、将氯化钠、氯化钙、氯化镁、缓冲剂、葡萄糖分别倒入步骤S1处理过后的量杯，且分别加入透析用的纯水搅拌融化，然后将各量杯中的原料导入混合容器中混合均匀；

S3、另准备混合量杯和混合容器，进行步骤S1的清洗灭菌操作；

S4、将艾考糊精、环糊精、改性淀粉、多元醇、果糖、蛋白质、氨基糖、调节剂倒入量杯中，然后量取定量的原料导入混合容器中，向混合容器中加入透析用的纯水搅拌均匀；

S5、将步骤S2和步骤S4中的混合溶液混合在一起支撑透析液。

优选的，其特征在于，所述调节剂为氨丁三醇。

优选的，所述浓缩物的各组分含量如下：

优选的，将各组分按如下配比进行混合：