[发明专利]门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法

说明书

本申请提供一种门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法。上述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法包括如下步骤：获取门冬氨酸鸟氨酸注射液；取样：采用稀释剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行稀释处理，得到待测液；建立色谱条件：色谱参数包括氨基柱4.6mm*250mm，5μm，柱温：20℃～30℃，紫外检测波长：204nm～206nm，流速：1.0ml/min，流动相：乙腈‑磷酸盐缓冲液，进样量：20μl；色谱实验：按上述色谱条件对待测液进行高效液相色谱检测分析；其中，稀释剂包括流动相、抗氧化剂和低级酰卤。上述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法对门冬氨酸鸟氨酸注射液的杂质分析准确性较好。

技术领域

本发明涉及化学分析技术领域，特别是涉及一种门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法。

背景技术

门冬氨酸鸟氨酸注射液为一种由门冬氨酸和鸟氨酸反应形成的二肽化合物，具有护肝、解酶、能量三效合一的作用，其注射剂特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救，且作用直接，起效显著。

由于注射剂对安全性的要求较高，但是门冬氨酸鸟氨酸注射液中不可避免地会存在一些杂质，杂质含量多少直接影响了门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量，如鸟氨酰胺并无治疗作用，且容易引起人体的不良反应和增强药物刺激性，因此，为了确保门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量，需要对制备得到的门冬氨酸鸟氨酸注射液进行杂质分析检测，而在杂质分析检测的过程中，由于门冬氨酸鸟氨酸注射液会进行稀释和发生暴露，使得门冬氨酸鸟氨酸注射液中的各物质的含量发生变化，进而使得门冬氨酸鸟氨酸注射液的杂质含量发生变化，进而影响门冬氨酸鸟氨酸注射液的杂质分析准确性，尤其是在针对门冬氨酸鸟氨酸注射液的质检中，若门冬氨酸鸟氨酸注射液的杂质含量发生变化，而造成门冬氨酸鸟氨酸注射液的品质要求不达标，则造成了门冬氨酸鸟氨酸注射液的浪费。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的不足之处，提供一种杂质分析准确性较好的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，包括如下步骤：

获取门冬氨酸鸟氨酸注射液；

取样：采用稀释剂对所述门冬氨酸鸟氨酸注射液进行稀释处理，得到待测液；

建立色谱条件：色谱参数包括氨基柱4.6mm*250mm，5μm，柱温：20℃～30℃，紫外检测波长：204nm～206nm，流速：1.0ml/min，流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液，进样量：20μl；

色谱实验：按上述色谱条件对所述待测液进行高效液相色谱检测分析；

其中，所述稀释剂包括流动相、抗氧化剂和低级酰卤。

在其中一个实施例中，所述低级酰卤为低级酰氯、低级酰溴和低级酰碘中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述低级酰卤为含有1～4个碳原子的烷基酰氯、含有1～4个碳原子的烷基酰溴、含有1～5个碳原子的烷基酰碘、二氯乙酰氯、草酰氯、亚硫酰氯、亚硫酰(二)氯、亚硫酰溴、溴乙酰溴、溴代异丙酰溴、草酰溴、丙烯酰碘和草酰碘中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述待测液的PH为4.2～6.8。

在其中一个实施例中，所述柱温为30℃。

在其中一个实施例中，所述流动相中的乙腈-磷酸盐缓冲液的体积比为0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液：乙腈＝38/62～42/58。

在其中一个实施例中，所述待测液中的门冬氨酸鸟氨酸的浓度均为4mg/ml～6mg/ml。

在其中一个实施例中，所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、半胱氨酸、抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、二丁基苯酚、没食子酸丙酯和焦亚硫酸钠中的至少一种。