[发明专利]门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法

权利要求书

1.一种门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

获取门冬氨酸鸟氨酸注射液；

取样：采用稀释剂对所述门冬氨酸鸟氨酸注射液进行稀释处理，得到待测液；

建立色谱条件：色谱参数包括氨基柱4.6mm*250mm，5μm，柱温：20℃～30℃，紫外检测波长：204nm～206nm，流速：1.0ml/min，流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液，进样量：20μl；

色谱实验：按上述色谱条件对所述待测液进行高效液相色谱检测分析；

其中，所述稀释剂包括流动相、抗氧化剂和低级酰卤。

2.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述低级酰卤为低级酰氯、低级酰溴和低级酰碘中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述低级酰卤为含有1～4个碳原子的烷基酰氯、含有1～4个碳原子的烷基酰溴、含有1～5个碳原子的烷基酰碘、二氯乙酰氯、草酰氯、亚硫酰氯、亚硫酰(二)氯、亚硫酰溴、溴乙酰溴、溴代异丙酰溴、草酰溴、丙烯酰碘和草酰碘中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述待测液的PH为4.2～6.8。

5.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述柱温为30℃。

6.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述流动相中的乙腈-磷酸盐缓冲液的体积比为0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液：乙腈＝38/62～42/58。

7.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述待测液中的门冬氨酸鸟氨酸的浓度均为4mg/ml～6mg/ml。

8.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、半胱氨酸、抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、二丁基苯酚、没食子酸丙酯和焦亚硫酸钠中的至少一种。

9.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述稀释剂中的所述抗氧化剂的含量为：0.3mg/ml～0.8mg/ml。

10.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液杂质分析检测方法，其特征在于，所述稀释剂中的所述低级酰卤的含量为：0.05mg/ml～0.52mg/ml。