[发明专利]一种具有掩味作用的药物颗粒及其应用

说明书

本发明公开了一种具有掩味作用的药物颗粒及其应用，属于药物制剂技术领域。所述具有掩味作用的药物颗粒是由药物、二氧化碳和辅料组合物制备得到。本发明利用辅料和二氧化碳制备药物颗粒，放入嘴中会发生一定的跳动感。将该颗粒应用于口服固体药物制剂，可以增加用药的趣味性，尤其是提高儿童用药的顺应性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种具有掩味作用的药物颗粒及其应用。

背景技术

针对我国医药产品中儿童制剂占比低、可选择品种少、企业研发儿童制剂积极性不高等问题，我国近年来出台来了一系列政策文件鼓励儿童制剂的研制开发。与成人相比，儿童用药具有一定的特殊性，包括：儿童用药的剂量与成人不同，不能仅通过简单的体重折算；由于绝大多数药物具有不良口感和气味，导致儿童对服用药物存在天然的抗拒心理，从而顺应性较差。其中，儿童用药的剂量确定一般通过临床试验数据、真实世界数据等进行确定；而顺应性问题则可以通过制剂学手段加以改善。目前，绝大多数已上市的儿童制剂仅通过加入甜味剂或掩味剂的方式，降低或消除药物自身的不良口感和气味，方法较为单一。因此，开发一种能够矫味同时兼具趣味性的儿童制剂具有重要的临床意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有掩味作用的药物颗粒及其应用。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种具有掩味作用的药物颗粒，由药物、二氧化碳和辅料组合物制备得到，按质量百分比计，所述药物颗粒包括：药物成分1-50％，辅料组合物50-99％，各组分的质量百分比之和为100％。

进一步地，所述药物为可用于口服给药的药物活性成分或其与药学上可接受的其他辅料制成的含药粉末或颗粒。

更进一步的，所述可用于口服给药的药物活性成分与药学上可接受的其他辅料制成的含药粉末或颗粒为经过掩味处理的药物，掩味技术包括但不限于加入矫味剂、包衣、包合、制成微囊或微球、调节药物的溶解度、制成固体分散体、加入苦味阻滞剂、形成复合物、采用离子交换树脂技术等药学上可接受的掩味技术。

更进一步地，所述药物活性成分包括布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林、安乃近、尼美舒利、氯雷他定、西替利嗪、氨溴索、马来酸氯苯那敏、红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、头孢克洛、头孢克肟、阿莫西林、氨苄西林、洛哌丁胺、卡洛磺钠、吉非贝齐、可乐定、卡比沙明、氢可酮、伪麻黄碱、哌醋甲酯、右旋哌醋甲酯、苯海拉明、卡马西平、羟吗啡酮、布洛芬、吗啡、可待因、曲马多、去氧肾上腺素、文拉法辛、二甲双胍、右氯苯那敏、非索非那定、苯丙醇胺、氯苯那敏、安非他明、萘普生、双氯芬酸、帕罗西汀、利巴韦林、奥司他韦、阿昔洛韦、金刚烷胺、金刚乙胺等在临床应用的口服药物及其药学上可接受的盐。

进一步地，所述辅料组合物至少包括甜味剂，可选择包括着色剂、崩解剂、香精香料或有机酸中的一种或几种的组合。

进一步地，甜味剂为蔗糖、乳糖、异麦芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、阿拉伯胶、三氯蔗糖、麦芽糖、木糖醇、海藻糖、甜菊苷、山梨醇、麦芽糖醇、玉米糖浆、麦芽糖浆、果汁糖浆等药学上可接受的甜味剂中的一种以及任何上述物质的组合。

进一步地，所述着色剂可选用苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、茶黄色素、茶绿色素、多穗柯粽、柑橘黄、黑豆红、黑加仑红、红花黄、红米红、红曲米、红曲红、花生衣红、姜黄、姜黄素、焦糖色素、金樱子棕、菊花黄浸膏、可可壳色、辣椒橙、辣椒红、蓝锭果红、萝卜红、落葵红、玫瑰茄红、密蒙黄、葡萄皮红、桑椹红、沙棘黄、酸枣色、天然苋菜红、橡子壳棕、胭脂虫红、胭脂树橙、叶黄素、叶绿素铜钠盐、叶绿素铜钾盐、玉米黄、越橘红、藻蓝、栀子黄、栀子蓝、植物碳黑、紫草红、紫胶红中的一种或几种的组合。

进一步地，所述崩解剂可选用交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、干淀粉、泡腾崩解剂、海藻酸、海藻酸钠中的一种或几种的组合。