[发明专利]一种盐的晶型及其制备方法

权利要求书

1.一种阿齐沙坦酯钾的晶型，所述晶型为阿齐沙坦酯钾晶型γ；其中，阿齐沙坦酯钾晶型γ的X射线粉末衍射图谱在衍射角2θ为5.91±0.2°、13.58±0.2°、14.20±0.2°、14.61±0.2°、19.29±0.2°、22.03±0.2°±0.2°、23.58±0.2°、23.78±0.2°、24.70±0.2°和29.07±0.2°处具有特征峰。

2.根据权利要求1所述的晶型，所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的X射线粉末衍射图谱在衍射角2θ为5.91±0.2°、7.27±0.2°、11.71±0.2°、13.58±0.2°、14.20±0.2°、14.61±0.2°、15.35±0.2°、16.00±0.2°、17.53±0.2°、18.36±0.2°、19.83±0.2°、21.83±0.2°、22.03±0.2°、23.58±0.2°、23.78±0.2°、24.42±0.2°、24.70±0.2°、25.25±0.2°、26.69±0.2°、27.95±0.2°、28.45±0.2°、29.07±0.2°、35.51±0.2°和37.07±0.2°处具有特征峰；或者所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的X射线粉末衍射图谱在衍射角2θ为5.91±0.2°、7.27±0.2°、11.71±0.2°、13.58±0.2°、14.20±0.2°、14.61±0.2°、15.35±0.2°、16.00±0.2°、17.53±0.2°、17.89±0.2°、18.36±0.2°、18.95±0.2°、19.29±0.2°、19.83±0.2°、20.82±0.2°、21.29±0.2°、21.83±0.2°、22.03±0.2°、22.57±0.2°、23.58±0.2°、23.79±0.2°、24.42±0.2°、24.70±0.2°、25.25±0.2°、25.64±0.2°、26.69±0.2°、27.19±0.2°、27.95±0.2°、28.45±0.2°、29.07±0.2°、29.83±0.2°、30.33±0.2°、31.38±0.2°、32.07±0.2°、34.65±0.2°、35.03±0.2°、35.51±0.2°和37.07±0.2°处具有特征峰。

3.根据权利要求1-2任一项所述的晶型，所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的差示扫描量热曲线中在210℃-250℃处具有放热峰；

所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的差示扫描量热曲线中在225℃-240℃处具有放热峰；和/或

所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的差示扫描量热曲线的放热峰的峰值为230℃-235℃。

4.根据权利要求1-3任一项所述的晶型，所述阿齐沙坦酯钾晶型γ的热重分析曲线中在50℃-150℃的温度范围内的失重不超过0.5％。

5.一种组合物，其包含阿齐沙坦酯钾和药学上可接受的辅料，所述阿齐沙坦酯钾包括权利要求1-4任一项所述的晶型。

6.根据权利要求5所述的组合物，按照质量比计算，所述晶型为阿齐沙坦酯钾的至少0.05％，或所述晶型为阿齐沙坦酯钾的0.05％-10％，或所述晶型为阿齐沙坦酯钾的至少90％；和/或

按照质量比计算，所述晶型为组合物总质量的至少0.05％-95％。

7.一种制备权利要求1-4任一项所述晶型的方法，其包括：将阿齐沙坦酯钾与溶剂混合，第一混悬打浆，分离溶剂，干燥，得到所述晶型。

8.根据权利要求7所述的方法，所述溶剂包括选自异丙醇、甲醇、乙醇、乙二醇和正丙醇中的至少一种，所述第一混悬打浆的温度为60℃-80℃，所述分离为过滤，得到阿齐沙坦酯钾晶型γ。

9.根据权利要求7-8任一项所述的方法，每一克阿齐沙坦酯钾，所述溶剂的用量为3ml-200ml。

10.权利要求1-4任一所述的晶型或权利要求5-6任一所述的组合物在制备用于预防或治疗高血压的药物中的用途。