[发明专利]一种含有氢溴酸加兰他敏的缓释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种含有氢溴酸加兰他敏的缓释片，其特征在于，所述的缓释片含氢溴酸加兰他敏、抗氧化剂、药学上可接受的辅料；抗氧化剂选自硫代硫酸盐、焦亚硫酸盐中的任意一种或二种。

2.如权利要求1所述的缓释片，其特征在于，所述的焦亚硫酸盐为焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾任意一种。

3.如权利要求1所述的缓释片，其特征在于，以重量比计算，氢溴酸加兰他敏：抗氧化剂＝4:1-4。

4.如权利要求1所述的缓释片，其特征在于，所述的缓释片含有载药层、缓释层和包衣层、药学上可接受的辅料。

5.如权利要求4所述的缓释片，其特征在于，所述载药层由氢溴酸加兰他敏；和硫代硫酸盐、焦亚硫酸盐中的任意一种或二种；所述缓释层由缓释材料、增塑剂、抗粘剂组成；所述包衣层由欧巴代和纯化水组成。

6.如权利要求4所述的缓释片，其特征在于，所述缓释材料选自乙基纤维素、羟丙甲纤维素、海藻酸钠、卡波姆树脂中的一种或两种以上；所述增塑剂选自邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、海藻酸钠和甘油的一种或其组合；所述抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁和二氧化硅的任意一种或两种以上的组合。

7.如权利要求4所述的缓释片，其特征在于，所述的缓释片的制备方法，包含如下步骤：

(1)载药层制备：将氢溴酸加兰他敏溶解在含有枸橼酸-枸橼酸钠的缓冲液中，加入抗氧化剂搅拌，调节pH值，所得溶液与微丸丸芯混合得载药层丸芯；

(2)缓释层制备：将增塑剂、抗粘剂、纯化水混合均匀，加入缓释材料搅拌，配制得到包衣液，流化床中对丸芯包衣，得到缓释微丸；

(3)压片：将缓释微丸加入药学上可接受的辅料混匀，压片，即得氢溴酸加兰他敏缓释微丸片；

(4)薄膜包衣：在搅拌下，将备料好的欧巴代加入到纯化水中，在包衣机中对片剂进行包衣，干燥，制得成品。

8.如权利要求7所述的缓释片，其特征在于，步骤(1)所述的pH值为5.5-6.5。

9.如权利要求1-6任意一项所述的缓释片，其特征在于，所述的缓释片含有以下组分，以重量份计，如下：

10.如权利要求9所述的缓释片，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料的组成为：

填充剂 50-250重量份；

粘合剂 2-15重量份；

崩解剂 1-10重量份。