[发明专利]一种阿法肽的制备工艺及装置

说明书

本发明公开了一种阿法肽的制备工艺，包括以下步骤：步骤一：18F‑H₂O靶水收集；步骤二：18F上样；步骤三：18F淋洗、浓缩、转移至反应管；步骤四：封管加热标记；步骤五：冷却、转移、稀释；步骤六：SPE固相萃取；步骤七：冲洗固相萃取柱；步骤八：产品淋洗；步骤九：产品液稀释，本发明制备方法简单，配合装置可实现自动化制备，流程耗时25‑27min，合成产率在30‑40％，产率大大提高，并且耗时更短，装置便于组装和拆卸，并且便于移动，具有良好的便携性，实现了在医院即可快速进行制备。

技术领域

本发明涉及阿法肽的制备工艺及设备技术领域，具体为一种阿法肽的制备工艺及装置。

背景技术

阿法肽为正式获批进入临床试验的放射性药物，也是我国首个获得临床批件的正电子放射性药物一类新药。该药物配合正电子发射断层成像技术(PET)可用于整合素avb3高表达肿瘤的早期诊断并指导肿瘤精准治疗。

目前阿法肽的制备方法产率低，耗时长，并且专用的装置体积大，结构复杂，不便于移动，因此，亟待一种改进的技术来解决现有技术中所存在的这一问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种阿法肽的制备工艺及装置，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种阿法肽的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一：通过加速器生产18F；

步骤二：将18F传输到设备的QMA柱上；

步骤三：用170-200uL生理盐水淋洗到事先冻干有阿法肽及一定比例铝的冻存管；

步骤四：密封加热105-110℃，12-14min；

步骤五：冷却至70℃以下，加6-8mL注射水稀释体系；

步骤六：稀释液缓慢通过C18柱，将产品吸附与柱子上；

步骤七：用15mL注射水冲洗C18柱，将杂质冲洗干净，并吹出残留液体；

步骤八：用75％乙醇/生理盐水混合液1mL，淋洗C18柱，将产品淋洗至产品瓶；

步骤九：根据药量多少，加入适当的生理盐水稀释，并保证最终注射液乙醇含量不得高于10％。

优选的，本发明提供的一种阿法肽的制备工艺及装置，其中，所述步骤二中QMA柱采用死体积小的柱。

优选的，本发明提供的一种阿法肽的制备工艺及装置，其中，所述步骤三中170-200uL生理盐水淋洗的效率能保证在90％以上。

优选的，本发明提供的一种阿法肽的制备工艺及装置，其中，所述步骤四中加热过程分为两个阶段，第一阶段为升温阶段，升温100s，将温度升至105℃，第二阶段为保温阶段，105℃保持12min。

优选的，本发明提供的一种阿法肽的制备工艺及装置，其中，所述步骤五中冷却过程为1.5-2.5min。

优选的，本发明提供的一种阿法肽的制备工艺及装置，其中，所述步骤六中稀释液为8.5-9ml，且稀释液中乙腈含量不大于10％。所述稀释液分两次转移且上样速度不高于100uL/s。