[发明专利]一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法

说明书

本发明涉及生物医药技术领域，具体公开了一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，包括如下步骤：猪血清处理及白蛋白原料制备；糖化白蛋白低值质控品的制备；糖化白蛋白校准品和质控品高值原料的制备；加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试。本发明通过利用盐析、超滤相结合的方法，解决了原有技术工艺生物安全性风险高、产量少、稳定性差、成本高、生产周期长的问题。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法。

背景技术

糖尿病(diabetes mellitus，DM)是一组由遗传和环境因素引起胰岛素分泌作用缺陷，以高血糖为特征的代谢性疾病。长期高血糖会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病患者有多尿、多饮、多食和体重减轻的典型症状，晚期的并发症具有致死性。近年来糖尿病在我国有明显上升趋势，已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁健康的慢性疾病。糖尿病的诊断、治疗和监测对维护人们健康具有重要的意义。

糖化白蛋白(GA)是糖尿病重要的监测指标之一，由血液中的葡萄糖与白蛋白分子N未端发生非酶促糖化反应形成，可以反映过去2～3周平均血糖水平。跟血糖检测“金标准”糖化血红蛋白反映6～8周血糖水平的周期相比要短一些，因此，糖化白蛋白在治疗效果的确认以及临床用药量的调整方面比糖化血红蛋白具有时间上的优势。为了满足临床检验需要，需要大批量制备糖化白蛋白校准品和质控品用于配套相应试剂盒。

但是目前，糖化白蛋白校准品和质控品的传统制备方法成本和工艺便捷性难以兼顾，有些方法处理步骤较为繁琐，使用的仪器设备较多，一般实验室条件下难以开展制备工作。

发明内容

本发明的目的在于提供一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，旨在解决现有技术中的糖化白蛋白校准品和质控品的传统制备方法成本和工艺便捷性难以兼顾，有些方法处理步骤较为繁琐，生产周期长，使用的仪器设备较多，一般实验室条件下难以开展制备工作的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，包括如下步骤：

利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份；

量取一份白蛋白原料制备糖化白蛋白低值质控品；

量取另一份白蛋白原料制备糖化白蛋白高值原料；

根据校准品和高值质控品要求的浓度范围，量取剩余一份白蛋白原料，跟制备的糖化白蛋白高值原料进行混合稀释配制；

加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；

利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试。

其中，所述利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份的步骤为：

取猪血清，用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；

取离心后的猪血清原料，准确测量体积，缓慢加入固体硫酸铵，加入完毕后，搅拌15min～30min；

直至硫酸铵完全溶解后，再次用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；

用超滤柱超滤透析上清，在超滤后的白蛋白中加入1‰～3‰的防腐剂，得到纯化透析完成的白蛋白原料；

将纯化透析完成的白蛋白原料分为三份。

其中，所述量取一份用于制备糖化白蛋白质控品低值的具体步骤为：