[发明专利]一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法

权利要求书

1.一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，包括如下步骤：

利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份；

量取一份白蛋白原料制备糖化白蛋白低值质控品；

量取另一份白蛋白原料制备糖化白蛋白高值原料；

根据校准品和高值质控品要求的浓度范围，量取剩余一份白蛋白原料，跟制备的糖化白蛋白高值原料进行混合稀释配制；

加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；

利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试。

2.如权利要求1所述的制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，所述利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份的步骤为：

取猪血清，用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；

取离心后的猪血清原料，准确测量体积，缓慢加入固体硫酸铵，加入完毕后，搅拌15min～30min；

直至硫酸铵完全溶解后，再次用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；

用超滤柱超滤透析上清，在超滤后的白蛋白中加入1‰～3‰的防腐剂，得到纯化透析完成的白蛋白原料；

将纯化透析完成的白蛋白原料分为三份。

3.如权利要求1所述的制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，所述量取一份用于制备糖化白蛋白质控品低值的具体步骤为：

量取一份纯化透析完成的白蛋白原料，并加入冻干保护剂，使其浓度为3％～6％(W/V)，搅拌均匀后进行分装冻干，得到糖化白蛋白低值质控品。

4.如权利要求1所述的制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，所述量取另一份白蛋白原料制备高值原料的具体步骤为：

量取另一份纯化透析完成的白蛋白原料，并加入葡萄糖，使其浓度为4％～8％(W/V)，搅拌混匀，放入恒温水浴箱中糖化；

糖化到期后，用高速离心机以6000rpm～10000rpm，20min～30min离心糖化后白蛋白原料，弃沉淀，保留上清；

用超滤柱超滤透析上清，将透析后白蛋白浓度控制在40g/L～50g/L，得到糖化白蛋白高值原料。

5.如权利要求1所述的制备糖化白蛋白校准品和高值质控品的方法，其特征在于，所述加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干的步骤中：

在糖化白蛋白校准品和高值质控品中加入冻干保护剂，使其浓度为3％～6％(W/V)。

6.如权利要求1所述的制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，

所述冻干保护剂为甘露醇、蔗糖、海藻糖中的一种或几种组合。