[发明专利]一种硝酸甘油微片及其制备方法和制剂

权利要求书

1.一种硝酸甘油微片，其特征在于，按照重量份数计，由以下组分组成：硝酸甘油1-5份，填充剂65-85份，粘合剂4-10份，崩解剂5-10份、助流剂1.0-2.0份和润滑剂1.0-2.5份；

所述微片直径为2mm，片重5mg，含硝酸甘油为0.1-0.25mg；或所述微片直径为4mm，片重50mg，含硝酸甘油为2.5mg；

所述填充剂为山梨醇、预胶化淀粉和蔗糖的混合物；或山梨醇、乳糖和果糖的混合物；

所述山梨醇、预胶化淀粉和蔗糖的混合物中，按质量比计，山梨醇：预胶化淀粉：蔗糖为4-5：1-3：1-2；

所述山梨醇、乳糖和果糖的混合物中，按质量比计，山梨醇：乳糖：果糖为3-5：2-3：0.5-2。

2.根据权利要求1所述的微片，其特征在于，崩解剂包括羧甲淀粉钠、聚维酮、共聚维酮、海藻酸钠、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钠和羧甲纤维素钙中的任意一种或多种；

粘合剂包括聚乙二醇、羟丙纤维素、预胶化淀粉、聚乙烯醇、糊精、卡波姆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠中的任意一种或多种；

润滑剂和/或助流剂包括二氧化硅、微粉硅胶、滑石粉、山嵛酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、双硬脂酸甘油酯、多库酯钠、棕榈酸钠、硅酸镁、硬脂酸、硬脂酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸镁和硬脂富马酸钠的任意一种或多种。

3.根据权利要求1-2任一所述硝酸甘油微片的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

（1）取粘合剂和10%的硝酸甘油乙醇溶液混合，制得溶液1；

（2）将填充剂、崩解剂混合后，用溶液1进行流化床制粒；

（3）将（2）中的颗粒与助流剂和润滑剂混合均匀；压片，制成微片。

4.根据权利要求3所述硝酸甘油微片的制备方法，其特征在于，所述流化床制粒的出口温度为30-45℃；所述制粒，制得颗粒的含水率为1-3%。

5.一种硝酸甘油制剂，所述制剂是舌下微片，其特征在于，所述舌下微片是权利要求1-2任一所述的微片。