[发明专利]盐酸环丙沙星片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸环丙沙星片，其特征在于，以重量份计，由如下原料组成：盐酸环丙沙星188-375份、微晶纤维素24-36份、玉米淀粉12-23份、交联聚维酮13-24份、硬脂酸镁1.5-3.5份、微粉硅胶1.5-3.5份、薄膜包衣预混剂6-12份。

2.根据权利要求1所述的盐酸环丙沙星片，其特征在于，以重量份计，由如下原料组成：盐酸环丙沙星250-300份、微晶纤维素30-35份、玉米淀粉15-20份、交联聚维酮16-20份、硬脂酸镁2-3份、微粉硅胶2-3份、薄膜包衣预混剂8-10份。

3.根据权利要求2所述的盐酸环丙沙星片，其特征在于，以重量份计，由如下原料组成：盐酸环丙沙星291.15份、微晶纤维素30.52份、玉米淀粉22.26份、交联聚维酮17.50份、硬脂酸镁2.50份、微粉硅胶2.50份、薄膜包衣预混剂9.20份。

4.一种如权利要求1-3任意一项所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，该制备方法包括：

步骤1：称取50％处方量的交联聚维酮，称取处方量的盐酸环丙沙星原料，分别过50目筛分散团块；

步骤2：取以上过筛的交联聚维酮和50％处方量的盐酸环丙沙星，并且使用50目振荡筛按照等量递增法混合，待加入全部50％原料后继续过50目振荡筛混合三遍，然后加入剩余50％处方量的盐酸环丙沙星，采用三维混合机进行混合，获得混合物料；

步骤3：通过干法制粒机对混合物料进行制粒，获得颗粒占比在85％～95％的物料；

步骤4：按处方量称取微晶纤维素、微粉硅胶、淀粉、剩余50％处方量的交联聚维酮过50目筛筛分，筛分后制粒，之后加入三维混合机进行混合，混合均匀后加入处方量的硬脂酸镁，继续混合3min，混合结束，获得总混物料；

步骤5：对总混物料进行压片；

步骤6：压片之后，通过包衣液对压片进行包衣，获得盐酸环丙沙星片。

5.根据权利要求4所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤2具体为：采用三维混合机进行混合均匀至RSD≤4.0％为止。

6.根据权利要求4或5所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤3具体为：控制干法制粒机空载压力为2mpa，进料速度10-14rpm，压片速度20～37rpm，制粒速度11～15rpm，制粒时负载压力控制在2～3mpa，采用φ0.8mm不锈钢冲孔网制粒，一遍制粒后物料过50目筛筛分，细粉继续同样步骤制粒后，过50目筛筛分后再次制粒，依此循环制粒，最终控制物料中颗粒占比在85％～95％。

7.根据权利要求6所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，所述总混物料的堆密度为0.75g/cm³，振实密度0.88g/cm³。

8.根据权利要求6所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤5具体为：采用φ10mm圆形浅凹冲压片，根据中间体总混物料的含量折算片重，片重差异控制在±3％，片子硬度在90N～130N。

9.根据权利要求7所述的盐酸环丙沙星片的制备方法，其特征在于，所述步骤6具体为：通过纯化水配制包衣液，包衣液固含量为14％，包衣增重控制2.0％～3.0％，包衣参数：加热温度49～52℃,包衣锅转速7～8rpm，送风温度49～52℃，排风温度42～43℃，蠕动泵转速11.0～12.0rpm。