[发明专利]可溶性微针贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种可溶性微针贴片，其特征在于，包括基底和基底上的针体；所述针体包括以下组分：高分子聚合物骨架材料、多肽或蛋白质类药物、促渗剂和稳定剂；所述基底由包括高分子聚合物骨架材料制备而成；

所述促渗剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、吐温80、脱氧胆酸盐、烟酰胺和氨基酸中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述脱氧胆酸盐为脱氧胆酸钠。

3.根据权利要求1所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述促渗剂为氨基酸、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯或吐温80。

4.根据权利要求3所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述氨基酸为谷氨酸、甘氨酸、赖氨酸、组氨酸、天冬氨酸、精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、甲硫氨酸、脯氨酸、色氨酸、丝氨酸、酪氨酸、半胱氨酸、苯丙氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、苏氨酸、硒半胱氨酸和吡咯赖氨酸中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述多肽或蛋白质类药物选自胰岛素和GLP-1受体激动剂中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述GLP-1受体激动剂选自艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和阿必鲁肽中的至少一种。

7.根据权利要求1～6任一项所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述可溶性微针贴片的针体由包括以下重量百分比的组分制备而成：

8.根据权利要求7所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述可溶性微针贴片的针体由包括以下重量百分比的组分制备而成：

所述促渗剂优选为氨基酸或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯；或

所述可溶性微针贴片的针体由包括以下重量百分比的组分制备而成：：

所述促渗剂优选为氨基酸或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯；

所述可溶性微针贴片的针体由包括以下重量百分比的组分制备而成：

所述促渗剂优选为氨基酸或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯；或

所述可溶性微针贴片的针体由包括以下重量百分比的组分制备而成：

所述促渗剂为氨基酸或吐温80。

9.根据权利要7所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述可溶性微针贴片的针体由以下重量百分比的组分制备而成：

优选所述可溶性微针贴片的针体由以下重量百分比的组分制备而成：

10.根据权利要求1～6任一项所述的可溶性微针贴片，其特征在于，针体或基底中的所述高分子聚合物骨架材料分别独立地选自聚乙烯醇、右旋糖酐、透明质酸、甘露醇、壳聚糖、明胶、丝素蛋白、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。

11.根据权利要求10所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述高分子聚合物骨架材料为聚乙烯吡咯烷酮，优选为聚乙烯吡咯烷酮-K30或聚乙烯吡咯烷酮-K90。

12.根据权利要求1～6任一项所述的可溶性微针贴片，其特征在于，所述稳定剂为海藻糖、蔗糖、葡萄糖、癸酰基蔗糖和甘露醇中的至少一种。

13.权利要求1～12任一项所述的可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将多肽或蛋白质类药物溶于溶剂中，加入促渗剂、稳定剂后进行溶解，再加入高分子聚合物骨架材料得到针尖溶液；再将高分子聚合物骨架材料溶于溶剂中，得到基底溶液；将所述针尖溶液和基底溶液先后置于微针模具中，制备可溶性微针贴片。