[发明专利]一种阿巴卡韦、拉米夫定、依非韦伦复方片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿巴卡韦、拉米夫定、依非韦伦复方片，其特征在于，采用如下方法制备：

S1、制备第一颗粒，包括：

S11、将粘合剂45-72g用15-30%乙醇按1:10-18W/V溶解，加入依非韦伦150-240g、润滑剂14-22g输送至恒温槽，控制温度50-60℃，100-120rpm搅拌10-15min作为粘合剂溶液，备用；

S12、将阿巴卡韦351g、胶态二氧化硅20-35g投料至造粒室，通入干燥热空气，风调机频率至28-40HZ以保持沸腾高度73-77cm，所述胶态二氧化硅的D90≤25μm；

S13、调节进入喷枪内压缩空气的压力为0.35-0.39MPa，温度57-62℃；开启喷液，将步骤S11的粘合剂输送至造粒室进行沸腾造粒，控制粘合剂的流量为3.9-4.5L/h，干燥、冷却至室温即得；

S2、制备第二颗粒，包括：

S21、将粘合剂20-80g分散至350-400ml的70%乙醇溶液中，加热至55-60℃后150-180rpm搅拌9-12min，制成粘合剂溶液；

S22、将拉米夫定150g与崩解剂20-60g、依非韦伦160-320g加入高速剪切的混合制粒机中混合；所述依非韦伦进行下述预处理：将依非韦伦160-250g和改性剂加入480-600ml的32％乙醇溶液使其溶解，60-72℃下搅拌30-45min，50-57℃下真空干燥4.5-10h，研细过80目筛；再加入S21的粘合剂溶液，快速搅拌剪切制粒，经流化床干燥得第二颗粒；

S3、将第一颗粒、第二颗粒及微晶纤维素45g搅拌20min，然后再向混合物中加入胶态二氧化硅15g混合2.5min后，压制1000片即得；

所述第一颗粒、第二颗粒的重量比为1-1.5:1；所述改性剂由甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖一水合物按重量比15:42:10组成，所述依非韦伦在第一颗粒、第二颗粒中的用量比例为3:5。

2.根据权利要求1所述阿巴卡韦、拉米夫定、依非韦伦复方片，其特征在于，所述粘合剂选自海藻酸钠、糊精、乙基纤维素、羟丙基纤维素、红藻胶和聚维酮中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述阿巴卡韦、拉米夫定、依非韦伦复方片，其特征在于，所述的崩解剂选自预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。