[发明专利]一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法

说明书

本发明提供一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法，包括：阻滞层万片重量配比为：氯化钠0.25‑0.35kg；聚氧乙烯0.49‑0.5kg；硬脂酸0.005kg；黄氧化铁0.005kg；含药层万片重量配比为：双氯芬酸钠0.06kg；聚氧乙烯0.86‑1.46kg；硬脂酸0.01kg；助推层万片重量配比为：氯化钠0.3‑0.4kg；红氧化铁0.01kg；聚氧乙烯1.1kg；硬脂酸0.01kg；包衣膜万片重量配比为：3‑5%片芯重量的包衣膜。本发明的双氯芬酸钠片，生产工艺简单，能够有效控制有效成分双氯芬酸钠的释药速率，使血药浓度曲线平稳，减少血药浓度的波动，降低副作用，提高治疗效果。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法。

背景技术

目前，双氯芬酸钠口服缓释制剂主要有缓释胶囊和片剂，缓释片剂分为凝胶型、溶蚀型、非溶蚀性骨架缓释片三种形式，而国内绝大部分为亲水凝胶骨架缓控释片、溶蚀型骨架片，是目前口服缓、控释制剂的主要类型，约占上市骨架片品种的60%-70%。双氯芬酸钠口服缓释制剂大多采用湿法制粒工艺、直接压片工艺，或者进行采用包衣膜控释工艺进行，制得的双氯芬酸钠口服缓释制剂存在药物释放前期偏快或后期释放不完全的问题，释放较不稳定。

药物就缓控释制剂来讲需要考虑以下特点：首先，由于该药物不良反应，控制其血药浓度平稳是必要的；其次，药物初期血药浓度不宜升高的太快，否则不良反应凸显，患者可能无法接受，初期缓慢释放，逐渐加量较为合适；最后，药物应较长时间维持在治疗浓度以上，减少服药次数能大大提高患者的顺应性。

现有技术中，CN112022813A公开了一种双氯芬酸钠缓释微丸的制备方法，其将双氯芬酸钠、蜡质材料、填充剂混合，加热制得泥浆状的混合物，然后经干冰制或液氮冷却，制得缓释微丸或微丸片，其生产过程复杂且能耗高。专利CN110101686A公开了一种双氯芬酸钠缓释胶囊及其制备工艺，但包衣时间较长，有机溶剂难以除去，难以实现大生产。专利CN112587493A公开了一种双氯芬酸钠的口服缓释片及其制备工艺，双氯芬酸钠与内层载体溶于内层溶剂中，外层载体溶于外层溶剂中，经同轴静电喷雾法制备而得双氯芬酸钠微囊，后加入填充剂混匀，制粒，加其他药用辅料压片即得，生产过程复杂，容易产生突释现象。

基于此，本申请提供一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法，以基于基本恒定的速率递增性释放药物的新型给药机制必将达到更好的治疗效果。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法，用于解决现有技术的双氯芬酸钠片剂缓释效率不理想，治疗效果较差的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种新型双氯芬酸钠片，双氯芬酸钠片（1）是由阻滞层（2）、含药层（3）和助推层（4）压片制备的片芯结构，所述片芯外包覆有包衣膜（5），且片芯自阻滞层至含药层开设有至少一道释药孔道（6）：

所述阻滞层（2）万片重量配比为：

氯化钠0.25-0.35kg；聚氧乙烯0.49-0.5kg；硬脂酸0.005kg；黄氧化铁0.005kg；

所述含药层（3）万片重量配比为：

双氯芬酸钠0.06kg；聚氧乙烯0.86-1.46kg；硬脂酸0.01kg；

所述助推层（4）万片重量配比为：

氯化钠0.3-0.4kg；红氧化铁0.01kg；聚氧乙烯1.1kg；硬脂酸0.01kg；

所述包衣膜（5）万片重量配比为：3-5%片芯重量的包衣膜。

优选地，所述聚氧乙烯为聚氧乙烯N10、聚氧乙烯N80和聚氧乙烯N750中的一种或组合。

优选地，所述含药层（3）万片重量配比中还包括0.6kg的海藻酸钠。

一种新型双氯芬酸钠片的制备方法，包括如权利要求1-3双氯芬酸钠片各组份含量的制备步骤：