[发明专利]一种新型双氯芬酸钠片及其制备方法

权利要求书

1.一种新型双氯芬酸钠片，其特征在于，双氯芬酸钠片（1）是由阻滞层（2）、含药层（3）和助推层（4）压片制备的片芯结构，所述片芯外包覆有包衣膜（5），且片芯自阻滞层至含药层开设有至少一道释药孔道（6）：

所述阻滞层（2）万片重量配比为：

氯化钠0.25-0.35kg；聚氧乙烯0.49-0.5kg；硬脂酸0.005kg；黄氧化铁0.005kg；

所述含药层（3）万片重量配比为：

双氯芬酸钠0.06kg；聚氧乙烯0.86-1.46kg；硬脂酸0.01kg；

所述助推层（4）万片重量配比为：

氯化钠0.3-0.4kg；红氧化铁0.01kg；聚氧乙烯1.1kg；硬脂酸0.01kg；

所述包衣膜（5）万片重量配比为：3-5%片芯重量的包衣膜。

2.如权利要求1所述的一种新型双氯芬酸钠片，其特征在于：所述聚氧乙烯为聚氧乙烯N10、聚氧乙烯N80和聚氧乙烯N750中的一种或组合。

3.如权利要求1所述的一种新型双氯芬酸钠片，其特征在于：所述含药层（3）万片重量配比中还包括0.6kg的海藻酸钠。

4.一种新型双氯芬酸钠片的制备方法，其特征在于：包括如权利要求1-3双氯芬酸钠片各组份含量的制备步骤：

步骤1、原料制备：将氯化钠、红氧化铁、黄氧化铁分别粉碎过100目筛网，将硬脂酸、聚氧乙烯分别粉碎过40目筛网，制得原料粉料；

步骤2、阻滞层的制备方法：

将配比量的红氧化铁和氯化钠混匀过80目筛网1-3次，制得预混物S₁；

将配比量的聚氧乙烯与预混物S₁混匀过30目筛网1-3次，制得预混物S₂；

将配比量的硬脂酸与预混物S₂在混合机中混匀，制得阻滞层混合物；

步骤3、含药层的制备方法：

将3%配比量聚氧乙烯分散于15% 配比量的95%乙醇中，制得混合液，再加入配比量的纯化水制得溶液M₁；将85%配比量的95%乙醇加入溶液M₁中混匀稀释制得溶液M₂；将配比量的双氯芬酸钠加入溶液M₂混匀制得混悬液；

将97%配比量聚氧乙烯加入流化床制粒干燥机中，将双氯芬酸钠混悬液以顶喷方式喷入流化床制粒干燥机中制粒，将粒料过30目筛网过筛制得干粒料；

将干粒料和配比量的硬脂酸加入混合机中混匀，制得含药层混合物备用；

步骤4、助推层的制备方法：

将配比量的黄氧化铁和氯化钠混匀过80目筛网1-3次，制得预混物L₁；

将配比量的聚氧乙烯与预混物L₁混匀过30目筛网1-3次，制得预混物L₂；

将配比量的硬脂酸与预混物L₂在混合机中混匀，制得阻滞层混合物备用；

步骤5、压片工序：将步骤2-4中制得阻滞层混合物、含药层混合物和助推层混合物加入压模机制成片芯；

步骤6、包衣液制备方法：

将万片重量配比0.267kg醋酸纤维素、5.725kg丙酮和0.301kg纯化水混合均匀，制得包衣液备用；

步骤7、包衣工序：将步骤5制得片芯涂覆步骤6中制得的包衣液，包衣液用量依据片芯配比重量选用。

5.如权利要求4所述的一种新型双氯芬酸钠片，其特征在于：阻滞层混合物、助推层混合物及含药层混合物在混合机中以10-20r/min混匀3-15min制得。

6.如权利要求4所述的一种新型双氯芬酸钠片，其特征在于：步骤3中混悬液在搅拌速度100-300r/min条件下混匀10-30min制得。