[发明专利]一种达格列净片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种达格列净片剂，其特征在于，所述达格列净片剂由片芯和包衣组成，所述片芯由如下重量百分比的原辅料组成：

其中，所述辅料复合物选自乳糖微晶纤维素复合物或硅化微晶纤维素复合物；

在所述乳糖微晶纤维素复合物中，乳糖与微晶纤维素的重量比为90:10或75:25；

在所述硅化微晶纤维素复合物中，二氧化硅与微晶纤维素的重量比为2:98；

所述达格列净丙二醇一水合物的粒径为D90≤10μm，所述辅料复合物的平均粒径为90-150μm，所述崩解剂的平均粒径为25-40μm，所述润滑剂平均粒径为7-11μm；以所述助流剂的总重量为100％计，所述助流剂的粒径小于125μm的占比≥85wt％；

所述达格列净片剂通过如下步骤制备：

(1)将所述达格列净丙二醇一水合物与占所述辅料复合物总质量1/3-1/2的辅料复合物进行过筛混合后，再将剩余的所述辅料复合物、所述崩解剂和任选的助流剂进行预混，得到预混物料；

(2)将所述预混物料与所述润滑剂进行总混，经粉末直压后得到达格列净片剂的片芯；

(3)向所述包衣的材料中加入水制得包衣液，将所述片芯用所述包衣液进行包衣，得到所述达格列净片剂。

2.根据权利要求1所述的达格列净片剂，其特征在于，所述片芯由如下重量百分比的原辅料组成：

3.根据权利要求1所述的达格列净片剂，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚维酮；所述助流剂为二氧化硅；所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉；所述包衣的材料为黄色欧巴代Ⅱ型包衣材料。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的达格列净片剂，其特征在于，所述达格列净片剂中包衣的重量是片芯的1.03-1.05倍。

5.根据权利要求1所述的达格列净片剂，其特征在于，在步骤(1)中，所述预混在高速混合制粒机中进行，进行10-30min；

所述高速混合制粒机中搅拌桨的转速为4-10r/min，剪切刀的转速为10-20r/min；

所述预混物料的粒径为60-150μm。

6.根据权利要求1或5所述的达格列净片剂，其特征在于，在步骤(2)中，所述总混在多维混合机中进行，进行3-7min；

所述多维混合机的转速为12r/min。

7.根据权利要求1或5所述的达格列净片剂，其特征在于，步骤(3)中包衣液的固含量为15％-25％；

所述片芯在所述包衣过程中的温度控制在45℃以下。