[发明专利]一种醋酸奥曲肽制剂的制备方法在审
| 申请号： | 202111620573.0 | 申请日： | 2021-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN114288385A | 公开（公告）日： | 2022-04-08 |
| 发明（设计）人： | 杨振亚;徐孙颖;杨斌霞;徐龙芳;张易 | 申请（专利权）人： | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/08 | 分类号： | A61K38/08;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/04;A61P7/04;A61P1/00;A61P1/18;A61P5/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 苏州市中南伟业知识产权代理事务所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 王玉仙 |
| 地址： | 215101 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 醋酸 奥曲肽 制剂 制备 方法 | ||
1.一种醋酸奥曲肽制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取总量50-80％的注射用水并通入保护气体，至残氧量8％以下，加入抗氧化剂，溶解后加入醋酸奥曲肽原料药，得a溶液；
将等渗剂加入注射用水中，溶解后加入乳酸，调节pH值，得b溶液；
(2)将所述a溶液与b溶液混合均匀，调节pH值至3.9-4.5，得到上述醋酸奥曲肽制剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的注射用水水温为10-30℃。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的保护气体为二氧化碳。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：用碳酸氢钠调节pH值。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的醋酸奥曲肽制剂中，醋酸奥曲肽原料药的浓度为0.1-0.5mg/ml。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述的抗氧化剂为焦亚硫酸盐。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：调节pH值至3.9-4.5后，还包括过滤除菌的步骤，所述的过滤除菌中，滤膜的材质为聚四氟乙烯、聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚丙烯。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的制备方法还包括过滤除菌后进行灌装的步骤，灌装时充入二氧化碳。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述的制备方法还包括灌装后进行封装的步骤，所述的封装采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞，抗生素瓶用铝塑组合盖。
10.权利要求1-9任一项所述的制备方法制备的醋酸奥曲肽制剂。
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