[发明专利]司美格鲁肽制剂的制备方法有效
| 申请号： | 202111486822.1 | 申请日： | 2021-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN114146163B | 公开（公告）日： | 2023-09-26 |
| 发明（设计）人： | 杨振亚;汤伯乐;高靥;张易 | 申请（专利权）人： | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/26 | 分类号： | A61K38/26;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/10;A61P3/10 |
| 代理公司： | 苏州市中南伟业知识产权代理事务所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 王玉仙 |
| 地址： | 215101 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 美格 制剂 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种司美格鲁肽制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将司美格鲁肽活性物质溶解在含有辅料的溶液中，并调节pH、过滤除菌，得到所述的司美格鲁肽制剂；其中，在司美格鲁肽制剂制备过程中，控制配液温度并通入保护气体，所述的配液温度控制在20~30℃，所述的保护气体为氮气和/或二氧化碳。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的通入保护气体用以控制药液溶氧水平在0.1-2.0mg/L范围。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的保护气体通入总时长为30-360min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的司美格鲁肽制剂中，司美格鲁肽的浓度为1.0-10.0 mg/mL。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的辅料包括抑菌剂、等渗剂、缓冲剂中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的抑菌剂为苯酚、邻苯基苯酚、苯甲酸中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的等渗剂为丙二醇、甘露醇、乳糖中的一种或多种。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的缓冲剂为磷酸氢二钠或碳酸氢钠。
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