[发明专利]一种噁拉戈利冻干片及其制备方法

权利要求书

1.一种噁拉戈利冻干片，其特征在于，制备所述噁拉戈利冻干片的原料包括活性成分噁拉戈利、赋形剂、粘合剂、pH调节剂、掩味剂、矫味剂和溶剂；

所述赋形剂为木糖醇、山梨醇、甘露醇中的一种；

所述粘合剂为聚维酮、羧甲基纤维素中的一种；

所述pH调节剂为无水碳酸钠；

所述掩味剂为柠檬香精、薄荷香精、甜橙香精、菠萝香精或草莓香精中的一种；

所述矫味剂为三氯蔗糖、安赛蜜、阿斯巴甜或蔗糖中的一种；

所述溶剂为纯化水；

所述噁拉戈利冻干片的原料以重量份计，包括：活性成分噁拉戈利200份，赋形剂30-50份，粘合剂20-50份，pH调节剂5-20份，掩味剂1-5份，矫味剂10-40份，溶剂800-900份；

所述噁拉戈利冻干片的制备方法包括：称取所述噁拉戈利冻干片的原料并粉碎控制粒径在D90＜10μm；将噁拉戈利与pH调节剂、赋形剂、矫味剂、掩味剂、粘合剂溶解于溶剂中配制成溶液后，均质混合、定容、脱气、灌装、冷冻、冻干、封口，制备成所述噁拉戈利冻干片。

2.如权利要求1所述的一种噁拉戈利冻干片，其特征在于，所述噁拉戈利冻干片的原料以重量份计，包括：噁拉戈利200份，木糖醇30-50份，聚维酮20-50份，无水碳酸钠5-20份，柠檬香精1-5份，三氯蔗糖10-40份，纯化水800-900份。

3.一种噁拉戈利冻干片的制备方法，其特征在于，所述方法包括：称取权利要求1-2任意一项所述的噁拉戈利冻干片的原料并粉碎控制粒径在D90＜10μm；将噁拉戈利与pH调节剂、赋形剂、矫味剂、掩味剂、粘合剂溶解于溶剂中配制成溶液后，均质混合、定容、脱气、灌装、冷冻、冻干、封口，制备成所述噁拉戈利冻干片。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述噁拉戈利与pH调节剂溶解于溶剂中制备成原料溶液；所述粘合剂先溶解于溶剂中，再将赋形剂、矫味剂、掩味剂加入，制备成辅料溶液；将所述原料溶液和辅料溶液混合后再均质。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，制备所述原料溶液的溶剂的加入量约为溶剂总加入量的50%；制备辅料溶液的溶剂的加入量约为溶剂总加入量的40%。

6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述原料溶液在室温下搅拌混合；所述辅料溶液在30-35℃搅拌混合。

7.如权利要求3-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述冻干：将冻干机板层降温至-40℃，将冷冻后的样品立即放入冻干机中，保持-40℃2小时，抽真空至10~20Pa，快速升温至-20℃保持4小时，用1小时升温至5~10℃，保持3~4小时，快速升温至30℃，保持3~4小时。