[发明专利]一种重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶剂及其制备方法

权利要求书

1.一种重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一，按照以下称取原料：rhAFGF原液、凝胶基质、凝胶基质pH调节剂、凝胶体系pH调节剂、保湿剂、保护剂和防腐剂；

步骤二，制备A液：将所述凝胶基质溶于注射用水，充分溶胀形成A液；然后对所述A液进行灭菌，备用；

步骤三，制备B液：取注射用水，加入保湿剂、防腐剂和凝胶基质pH调节剂，混合均匀制成B液；

步骤四，制备C液：取注射用水，加入凝胶体系pH调节剂、rhAFGF原液和保护剂混合均匀形成C液；

步骤五，将所述B液和C液过滤除菌，然后将B液加入至灭菌后的A液中，搅拌混合均匀，再加入C液搅拌混合均匀即得rhAFGF凝胶。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述rhAFGF原液含有rhAFGF6.0-7.0×10⁶IU。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述凝胶基质选自羟甲基纤维素钠、卡波姆940、甲壳素、琼脂、明胶或淀粉中的一种或任意几种。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述凝胶基质pH调节剂为三乙醇胺；所述凝胶体系pH调节剂包括Na₂HPO₄和NaH₂PO₄·H₂O。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述保湿剂为丙二醇、甘油、山梨醇、聚乙二醇中的至少一种；所述保护剂为人血白蛋白、肝素钠、甘氨酸中的至少一种；所述防腐剂为对羟基苯甲酸乙酯、苯甲酸钠、苯扎氯铵中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤一中的原料还包括稳定剂；所述稳定剂优选为吐温-80。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤一中的原料，以最终的产品质量为500g计，包括rhAFGF 6.25×10⁶IU、人血白蛋白5g、卡波姆9405g、甘油50g、三乙醇胺2mL、吐温-8010g、Na₂HPO₄ 0.433g、NaH₂PO₄·H₂O 0.269g、对羟基苯甲酸乙酯1g。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤一中的原料，以最终的产品质量为500g计，包括rhAFGF 6.25×10⁶IU、甘氨酸7.5g、卡波姆9403.75g、甘油70g、三乙醇胺2mL、Na₂HPO₄0.433g、NaH₂PO₄·H₂O 0.269g、苯扎氯铵0.1g。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤一中的原料，以最终的产品质量为500g计，包括rhAFGF 6.25×10⁶IU、肝素钠10g、卡波姆940 7.5g、甘油50g、三乙醇胺2mL、Na₂HPO₄ 0.433g、NaH₂PO₄·H₂O 0.269g、苯甲酸钠0.5g。

10.一种如权利要求1-9任一项所述的制备方法制备的重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶剂。