[发明专利]一种甲钴胺注射液的制备方法

权利要求书

1.一种甲钴胺注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)原料药的溶解：在氮气氛围下，将甲钴胺溶于90wt％的注射用水中，所述注射用水的用量为总注射用水量的90wt％；

(2)渗透压调节剂的溶解：在步骤(1)得到的甲钴胺溶液中加入甘露醇溶解至澄清；

(3)定容：将剩余的注射用水加入步骤(2)得到的溶液混合均匀；

(4)过滤除菌：依次使用0.45μm聚醚砜滤膜和0.22μm的聚醚砜滤膜进行过滤除菌；

(5)灌装：将过滤除菌后的药液进行灌装，得到所述甲钴胺注射液；

所述制备方法在红外灯5lx以下的避光条件下进行；

所述灌装在氮气保护下进行，所述甲钴胺注射液的溶氧量低于2mg/L，残氧量低于3％；

以所述甲钴胺注射液的总量为1mL计，所述甲钴胺的用量为0.5mg，所述甘露醇的用量为50mg，其余为注射用水。

2.权利要求1所述的制备方法得到的甲钴胺注射液，所述甲钴胺注射液的pH值为6-6.4；

在所述甲钴胺注射液中，羟钴胺的含量小于0.3wt％；最大未知单杂质的含量小于0.3wt％；总杂质的含量小于0.8wt％。