[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺有效
| 申请号： | 202111159435.7 | 申请日： | 2021-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN113679686B | 公开（公告）日： | 2022-09-16 |
| 发明（设计）人： | 黄有兴;李琴 | 申请（专利权）人： | 海南海灵化学制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/24 | 分类号： | A61K9/24;A61K31/155;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/14;A61K45/06;A61P3/10 |
| 代理公司： | 海南汉普知识产权代理有限公司 46003 | 代理人： | 李海峰 |
| 地址： | 570100 海南*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 二甲双胍 缓释片 制备 工艺 | ||
1.一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
(1)芯层：取羟丙甲纤维素和明胶，加乙醇制软材，制粒，干燥，得芯层材料；
(2)中间层：将氯化钠、酒石酸和山嵛酸甘油酯混合，15～20min内加热至130～150℃，加热的同时搅拌避免结块，然后趁热将混合物震荡制粒，制成颗粒；将颗粒与盐酸二甲双胍原料、水混合制粒，干燥，过筛，得中间层材料；
(3)外层：将聚乙酸乙烯酯、醋酸纤维素、丙二醇、水混合，得外层材料；
(4)压片：将中间层材料置于膜孔中，然后将芯层材料置于膜孔中央，最后压制成片剂；
(5)在片剂上均匀喷涂外层材料，干燥。
2.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，氯化钠、酒石酸和山嵛酸甘油酯按质量比5～10：0.5～1：1～2混合。
3.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，氯化钠粒径20～50μm。
4.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，步骤(2)，将颗粒与盐酸二甲双胍原料、水按质量比100～150：500：5～10混合制粒。
5.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，聚乙酸乙烯酯、醋酸纤维素、丙二醇、水按质量比10:4～6:1～2:1～2混合。
6.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，中间层材料与芯层材料的质量比为1:0.1～0.2。
7.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，步骤(5)，按每片剂8～10mg的用量，在片剂上均匀喷涂外层材料，干燥。
8.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，步骤(2)，过20～30目筛。
9.根据权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺，其特征在于，步骤(1)，羟丙甲纤维素和明胶质量比为5:1～2。
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