[发明专利]假体心脏瓣膜小叶组合件和方法

说明书

本发明的题目是假体心脏瓣膜小叶组合件和方法。假体心脏瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括多个互连支柱，其中所述框架在径向压缩状态和径向扩张状态之间可径向压缩和扩张。多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括：主体；两个相对的连合部凸耳，所述两个相对的连合部凸耳被布置在所述主体的相对侧上；和两个相对的子连合部凸耳，所述两个相对的子连合部凸耳被布置在所述主体的相对侧上。小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成耦接至所述框架的连合部。每个子连合部凸耳与相邻小叶的相邻子连合部凸耳配对并与其连接，其中每对子连合部凸耳相对于所述框架径向向内延伸。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年9月30日提交的美国申请号63/085,444的权益，其通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及假体心脏瓣膜，并且更具体地涉及用于假体心脏瓣膜的小叶组合件及其组装方法。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以折皱(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的护套(sheath)部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器通常采用拉动线缆(pull cables)、缝合线、丝线(wires)和/或轴的形式，其被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递至假体瓣膜。

大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。小叶可以在小叶的连合部凸耳(commissure tabs)(也称为小叶凸耳)处附接至框架。例如，连合部可以通过将两个相邻小叶的连合部凸耳彼此连接，并且在一些实施方式中，连接至被配置以耦接至框架的连合部支撑部分的附接元件来形成。然后，连合部或附接元件可以经由紧固件，例如缝合线附接至框架的连合部支撑部分。小叶的尖端边缘部分(流入边缘部分)可以例如通过缝合至框架的支柱和小叶的尖端边缘部分的裙部(skirt)耦接至框架。

假体心脏瓣膜的框架总体上在被径向扩张时缩短，而在被径向压缩时轴向伸长。结果，当框架被径向压缩时，小叶通常被轴向拉伸或伸长。为了在不损坏小叶的情况下允许小叶的这种伸长，小叶可以包括位于连合部和保持不附接至框架的尖端边缘部分之间的子连合部部分(sub-commissure portions)。然而，当框架被径向扩张并且小叶回复至其未变形状态时，折叠部(folds)或松弛部(slack)可以在小叶的未附接的子连合部部分中形成。当小叶在逆行血液的压力下打开时，这些折叠部可以接触框架，这可以导致小叶磨损。此外，折叠部可限制小叶在逆行血液的压力下可以打开的程度，这限制了小叶的开口直径并且可导致跨假体瓣膜的压力梯度较高。

因此，存在对改进的假体心脏瓣膜小叶组合件和用于将小叶组装至假体心脏瓣膜框架的方法的需要。

发明内容

本文描述了假体心脏瓣膜和用于组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法的实施方式。框架可以在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向扩张和压缩。小叶组合件可以包括多个彼此耦接以形成连合部的小叶，其可以例如通过将连合部安装至框架的连合部支撑柱而耦接至框架。