[发明专利]一种羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202111086209.0 | 申请日： | 2021-09-16 |
| 公开（公告）号： | CN113750063A | 公开（公告）日： | 2021-12-07 |
| 发明（设计）人： | 王静;孙嘉怡;杨猛 | 申请（专利权）人： | 江苏食品药品职业技术学院 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/04;A61K47/12;A61K31/519;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 刘颖 |
| 地址： | 223005 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 羟乙磺酸哌柏西利 固体 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂，其特征在于，为羟乙磺酸哌柏西利片剂，采用干法制粒、压片制备而成，所述干法制粒的颗粒休止角小于45°；
所述羟乙磺酸哌柏西利片剂的制备辅料包含填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的固体制剂，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素和乳糖中的一种或两种；所述崩解剂选自交联聚维酮；所述助流剂为胶态二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁。
3.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和乳糖；所述微晶纤维素与乳糖的质量比为(1-3)：1。
4.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述崩解剂在羟乙磺酸哌柏西利片剂的质量比例为4％-8％。
5.根据权利要求2所述的固体制剂，其特征在于，所述润滑剂在羟乙磺酸哌柏西利片剂的质量比例为1％-3％。
6.根据权利要求2-5任一项所述的固体制剂，其特征在于，所述羟乙磺酸哌柏西利片剂的制备辅料包含：微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅和硬脂酸镁；所述微晶纤维素与乳糖的质量比为2：1；所述交联聚维酮用量为6％，所述硬脂酸镁用量为2％。
7.如权利要求1-6任一项所述羟乙磺酸哌柏西利的固体制剂的制备方法，包括以下步骤：
将羟乙磺酸哌柏西利原料药过筛，然后与辅料混合进行干法制粒，颗粒休止角小于45°，再进行压片，得到羟乙磺酸哌柏西利片剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的送料速度为4-8rpm，优选为5-6rpm；压辊转速为2-6rpm，压辊压力为20-50kg/cm3，优选为30-40kg/cm3。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒采用两级整粒筛网，其中一级整粒筛为2.0mm，二级整粒筛为1.0mm。
10.根据权利要求7-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的颗粒休止角为32°-44°，松密度为0.4-0.6g/cm3。
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