[发明专利]固体形式的天麻醒脑中药组合物及其制法和用途

说明书

本发明涉及固体形式的天麻醒脑中药组合物及其制法和用途。具体地，本发明组合物是由下列重量份比例的原料药制成：天麻200～400份、地龙150～250份、石菖蒲200～400份、远志150～250份、熟地黄50～150份和肉苁蓉50～150份。还提供了该中药组合物的制备方法以及它们的制药用途，该中药组合物可用于治疗或预防记忆力减退、反应迟钝，用于治疗或预防脑萎缩，用于治疗或预防由中风或脑外伤造成的脑痴呆症。

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种包含天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉的中药组合物，尤其涉及一种包含天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉的固体形式的天麻醒脑中药组合物，还涉及该组合物的制备方法以及它们的用途。

背景技术

脑萎缩、老年痴呆等病症，是老年人脑功能失调，智力衰退，社会活动能力减退，性格行为发生变化的一种病症，它是慢性、进行性、精神衰退性疾病，是一个世界性的医学难题。其病理是大脑皮质的萎缩，也与遗传因素有关，其特征是起病缓慢，大脑功能全面受损，智能退化，并伴有记忆、它向性情绪、思维和性格方面的障碍，如果不积极防治的话，有的经过四五年，可能进入严重痴呆。临床表现为发病缓慢，最早的表现是记忆力减退，前说后忘，常遗失东西，病人神情呆滞，反应迟钝，头昏，站立行走不稳，慢慢失去生活自理能力。此外，还有脑血管意外及交通事故造成的脑实质损伤也会引起上述症状。值得强调的是，现实生活中这部分患者群体人数日益增加，给社会和家庭带来了沉重负担。

现有的药物中，有的效果不明显；有的进口西药，售价高昂，患者的经济能力难以承受。尤其现有的治疗中枢系统的药物副作用大，而神经系统退化性疾病常需较长时间服药，长时间服药引起的胃肠道反应，体位性低血压，睡眠质量下降，鼻塞、口干等不适，更增加了患者的痛苦。

CN1583031A(CN1257743C，中国专利申请号CN200410022700.7)公开了一种天麻复方药物及其制备方法和应用该药物是由天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉按一定重重配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明的药物对记忆力减退、反应迟钝，脑萎缩，由中风或脑外伤造成的脑痴呆症等具有确切的疗效。以该专利开发的全国独家新药产品天麻醒脑胶囊(国药准字Z20027062)已经在临床上使用多年，并且被多个版本的《中国药典》收载，产生了巨大的社会效益。天麻醒脑胶囊的内容物为淡黄色至棕黄色的颗粒和粉末，每粒装0.4克，气腥，味辛、咸。具有滋补肝肾、通络止痛之功效；通过一次2粒，一日3次的方式，临床上可用于肝肾不足所致头痛头晕、记忆力减退、失眠、反应迟钝、耳鸣、腰酸。

CN1981852A(中国专利申请号CN200610138595.2)公开了一种用于肝肾不足肝风上扰所致疾病的天麻醒脑制剂及其制备方法和质量控制方法，该天麻醒脑制剂主要是由天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉或相应重量份它们的提取物制作而成微丸、片剂、分散片、滴丸、颗粒剂等口服制剂；同时提供了本制剂的含量测定和鉴别方法，据信该发明产品主要用于肝肾不足，肝风上扰所致头痛、头晕、记忆力减退、失眠、反应迟钝、耳鸣、腰酸等病症，工艺合理可行，质量稳定可控，生物利用度高。然而该发明本质上并未对天麻醒脑胶囊(国药准字Z20027062)的内在质量例如生物学效应赋予实质性的改进。

CN1973887A(中国专利申请号CN200610168076.0)公开了一种药物组合物，其是由一定比例的天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉等为原料药制成的，还公开了该药物组合物的制备方法。该未能获得专利授权的发明申请还记载了天麻醒脑胶囊(国药准字Z20027062)对肝肾不足，肝风上扰所致头痛、头晕、记忆力减退、失眠、反应迟钝、耳鸣、腰酸等症有明显的治疗作用。然而，该发明本质上并未对天麻醒脑胶囊(国药准字Z20027062)的内在质量例如生物学效应赋予实质性的改进。

本领域仍然存在对天麻醒脑胶囊的内在质量例如生物学效应进行实质性改进的需求。

发明内容