[发明专利]具有两个流体流动路径用于检测和区分两个或多个分析物的免疫分析测试设备

说明书

本发明公开了具有两个流体流动路径用于检测和区分两个或多个分析物的免疫分析测试设备，公开了一种用于确定由感染原导致的感染的存在或不存在的设备。设备包括样本接收区域，该样本接收区域被配置为接收来自怀疑患有由感染原导致的感染的受试者的液体样本，样本接收区域被定位成将样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域并且沿着第二流体流动路径分配到第二标签区域。每个流体流动路径中的测试线捕获移动可检测物种作为感染原存在或不存在的指示。设备还包括定位在流体流动路径之一中的参考线。双向流体流动路径源于共用的样本区域，并提供了一种有效的方法来检测和区分两种物种作为相同感染原的指标或作为两种不同感染原的指标。

本申请是申请号为201680062821.5的专利申请的分案申请。

相关专利申请的交叉引用

本申请要求于2015年8月27日提交的申请号为62/210,880的美国临时申请、于2015年12月16日提交的申请号为62/268,455的美国临时申请以及于2015年12月22日提交的申请号为62/271,101的美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

对序列清单、表或计算机程序的参考

序列清单以电子方式通过EFS于2016年8月24日创建的文本文件的形式提交，并命名为“04189609438116WO00SeqList.txt”(9,252字节)，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本文所述的主题涉及横向流动免疫分析，其具有两个分开的流体流动路径以检测和区分液体样本中的两种感兴趣的物种。

背景技术

快速横向流动免疫分析测试设备在临床和家庭环境中都有广泛的应用历史。这些设备用于测试各种分析物，诸如激素、蛋白质、尿液或血浆成分等。这些设备通常包括横向流动测试条，诸如硝化纤维素或滤纸、样本应用区域、测试结果区域和结合到某种可检测标签的特异性结合分析物的试剂，诸如有色颗粒、荧光或发光标签或酶检测系统。这些设备的简单性是维持其在市场上使用的一个因素，以及期望在单个样本中检测和区分多种分析物的附加测试。

发明内容

以下各方面、以及以下描述和说明的实施例是示例性和说明性的，而不在于限制范围。

在一个方面，提供了一种用于确定由感染原导致的感染的存在或不存在的设备。该设备包括样本接收区域，该样本接收区域被配置为接收来自怀疑患有由感染原导致的感染的受试者的液体样本，该样本接收区域被定位成将该样本沿着第一流体流动路径分配到第一标签区域并且沿着第二流体流动路径分配到第二标签区域。该第一和第二标签区域中的每一个分别包括第一可活动可检测物种和第二可活动可检测物种，每种可活动可检测物种能够结合到该感染原或结合到抗该感染原的抗体。该设备还包括位于该第一标签区域下游的第一流体流动路径中的第一测试线，该第一测试线包括对该第一可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种。该设备还包括位于该第二标签区域下游的第二流体流动路径中的第二测试线，该第二测试线包括对该第二可活动可检测物种具有结合亲和力的固定物种。该设备还包括位于第一流体流动路径中的参考线，该参考线包括固定物种，该固定物种对沉积在参考线上游设备上的可检测部分具有结合亲和力。

在一个实施例中，所述第一流体流动路径和所述第二流体流动路径处于从直角(180°)、钝角和锐角中选择的角度。

在另一个实施例中，所述第一流体流动路径中的参考线在所述第一测试线的下游。

在另一个实施例中，该设备还包括在第二流体流动路径中的附加参考线。在另一个实施例中，所述附加参考线位于所述第二测试线的下游。

在其他实施例中，设备设计为使得所述第一测试线包括第一固定物种，所述第一固定物种直接结合抗存在于所述液体样本中的感染原的抗体，并且特异地结合由所述第一标签区域中的可活动可检测物种和抗所述样本中的感染原的抗体组成的缀合物(conjugate)。