[发明专利]一种包含司替戊醇固体分散体的泡腾片及其制备方法

权利要求书

1.一种固体分散体，其特征在于：将药物分散在载体材料中制备而成，药物与载体质量比为1:5 w/w；

所述药物为司替戊醇；

固体分散体的载体为Eudragit L100；

所述的固体分散体按如下步骤制备获得：

1）按照固体分散体的药物与载体质量比，称取各原料，依次溶于混合溶剂中，水浴超声直至所有原料完全溶解；所用的混合溶剂为乙醇与二氯甲烷，二者体积比为1:1~2:1 v/v；

2）将步骤（1）获得溶液置于旋转蒸发，除去有机溶剂；其中旋蒸的温度为40~65℃；旋蒸仪的转速为100~200转/分钟；旋蒸时长为45~180分钟；

3）将所得的干燥固体系统于室温下干燥保存24小时后，取出并粉碎成粗颗粒，过筛得到固体分散体；其中固体分散体粗颗粒过60~200目筛。

2.一种包含权利要求1所述的司替戊醇固体分散体的泡腾片，其特征在于：各成分用量按单片重量（100 mg）计：

司替戊醇固体分散体 30~60 mg

泡腾崩解剂的酸成分 10~30 mg

泡腾崩解剂的碱成分 10 ~30 mg

填充剂 10 ~40 mg

泡腾崩解剂的酸成分为柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸以及盐酸中的一种；泡腾崩解剂的碱成分为碳酸氢钠、碳酸钠及二者混合物中的一种；

填充剂为直压型甘露醇、乳糖、一水乳糖、预胶化淀粉中的任意一种。

3.根据权利要求2所述的泡腾片，其特征在于：泡腾片的制备方法为湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片中的任意一种。

4.根据权利要求3所述的泡腾片的制备方法，其制备步骤如下：

1）预处理

将原辅料在60℃烘箱中干燥1h，然后过80~150目筛硅胶干燥器中备用；

2）粉末混合与制粒

精密称取处方量的泡腾崩解剂酸成分与填充剂，充分混合得混合物1；再精密称取处方量的泡腾崩解剂碱成分与司替戊醇固体分散体，充分混合得混合物2；最后将混合物1与2混匀后，立即压成适宜硬度的片状物，将片状物粉碎成粗颗粒后过20目筛网整粒，备用；

3）压片

精密称取处方量的步骤2）所得颗粒，使用压片机进行压片，得到泡腾片。