[发明专利]样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法

说明书

本发明涉及体外诊断技术领域，特别涉及样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法。该样本稀释液包括组分A、组分B和生物缓冲液；组分A为硫辛酸或二氢硫辛酸；组分B为硫酸葡聚糖或其盐。本发明将硫辛酸和硫酸葡聚糖组合，并将其应用于免疫临床检测中，避免因样本新鲜程度不同所导致的检测结果的异常。本稀释液可以有效防止新鲜样本中的干扰，能够消除样本中含有的补体及纤维蛋白等主要干扰物质。本稀释液能降低免疫分析中的非特异性反应，从而提高试剂的准确度及精密性。本稀释液制备方法简单，具备安全性和环境友好性。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，特别涉及样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法。

背景技术

免疫反应中常见的干扰包含内源性及外源性干扰，常见的内源性干扰因素包括补体、类风湿因子RF、自身抗体、嗜异性抗体等；外源性干扰因素主要有脂血、细菌感染、溶血、高胆红素、纤维蛋白等。

补体是存在于人或脊椎动物血清与组织液中的一组具有酶活性的蛋白质。因其是抗体发挥溶细胞作用的必要补充条件，故被称为补体。补体系统各固有成分分别由巨噬细胞、肝细胞、小肠上皮细胞、脾细胞等产生。补体的激活会引起不必要的免疫反应进而带来异常的干扰结果。

纤维蛋白由纤维蛋白原转化而来，其不溶于水。血清纤维蛋白的干扰通常是血液凝固不全导致的，分离出的血清中仍残留部分纤维蛋白原，在放置或检测时生成纤维蛋白，干扰抗原抗体反应，从而使检测结果发生异常。

目前，已有多种方法可减少补体和纤维蛋白所带来的干扰。如：申请号CN110849981A公开了一种维生素D定量检测的样本前处理溶液，包括生理盐水、硫酸葡聚糖钠盐与β-异嗜性阻断剂，其使用的硫酸葡聚糖钠盐和β-异嗜性抗体主要用于25-羟基维生素D与结合蛋白的分离。申请号201911044431.7公开了一种消除纤维蛋白原干扰的化学发光法试剂盒配方，其化学发光法样品稀释液中含有含有纤溶酶。申请号202010522371.1涉及一种分离血清中高密度脂蛋白的装置，所述的低密度脂蛋白阻断试剂为硫酸葡聚糖及其盐、磷钨酸镁、聚乙二醇20000中的一种或多种。

但采用上述样品稀释液对样品的前处理后的抗干扰作用有限。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了样本稀释液及其制备方法和消除新鲜样本检测异常的免疫分析方法。该样本稀释液解决了现有免疫技术存在的新鲜样本检测结果异常的缺陷，本发明稀释液操作简单，抗干扰效果显著，稳定性较好，适用于常规检测人血清及血浆样本。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种样本稀释液，样本稀释液包括组分A、组分B和生物缓冲液；组分A为硫辛酸或二氢硫辛酸；组分B为硫酸葡聚糖或其盐。

本发明提供了一种消除新旧样本检测差异的稀释液所包含的组合物能够充分避免补体被激活进而消除补体的干扰作用。本发明的消除新鲜样本检测异常的稀释液及应用，其特点在于将硫辛酸与硫酸葡聚糖组合物同时引入到稀释液中，目的在于消除新鲜样本中的异常干扰，通过充分的研究表明，本发明稀释液中所包含的硫辛酸和硫酸葡聚糖能够共同消除新鲜样本补体的干扰，并能够共同促进样本中纤维蛋白的降解。本发明稀释液能够消除因新鲜样本中补体含量过高及纤维蛋白所导致的异常结果，避免因补体及纤维蛋白影响人血清及血浆内标志物的测定，有利于进行化学发光反应及磁微粒的洗涤，从而保证了免疫测量结果的准确性。