[发明专利]测定阿加曲班注射液给药器械迁移样品中环己酮和异辛醇的GC-MS分析方法在审
| 申请号： | 202110863137.X | 申请日： | 2021-07-29 |
| 公开（公告）号： | CN113607862A | 公开（公告）日： | 2021-11-05 |
| 发明（设计）人： | 管慧文 | 申请（专利权）人： | 南京西默思博检测技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210046 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 测定 阿加曲班 注射液 器械 迁移 样品 环己酮 辛醇 gc ms 分析 方法 | ||
1.一种测定阿加曲班注射液给药器械迁移样品中环己酮和异辛醇含量的GC-MS分析方法，其特征在于，包括如下步骤：确定迁移样品的配制，利用气相-质谱联用仪，采用外标法，实现阿加曲班注射液给药器械迁移样品中环己酮和异辛醇含量的准确测定。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
(1)迁移样品的配制：取1支阿加曲班注射液注入100mL配伍溶液中，混合均匀。采用临床使用的输注方法进行模拟静脉滴注，输注药液在重力作用下缓慢通过一次性输注器，输液时间控制在2～3小时，收集流出液于聚四氟乙烯瓶中，作为供试品样品。
(2)采用GC-MS对迁移样品进行测定：
色谱柱：SHIMADZU SH-Rxi-5Sil MS；载气：He；
进样口温度：300℃；柱流量：1.11mL/min；分流比：30：1；
离子源：EI；扫描方式：SIM；离子源温度：230℃；接口温度：280℃；
进样体积：1μL；质谱采集时间：3.5min～4.7min；
采集离子(m/z)：环己酮(98)、异辛醇(57)；
升温程序：40℃保持1min，以40℃/min的速度升至300℃，保持2min。
(3)精密称取一定量的环己酮和异辛醇配制成对照品溶液；量取一定量的供试品样品，配制成样品溶液，进样，记录色谱图，按照外标法，通过测量对照品溶液中环己酮和异辛醇的峰面积和浓度，计算样品溶液中环己酮和异辛醇的含量。
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