[发明专利]碳酸氢钠注射液的制备工艺

说明书

本发明公开了碳酸氢钠注射液的制备工艺，涉及到输液制剂的制备方法。其步骤为：在稀配罐内配液；稀配罐内充填二氧化碳，用于调节碳酸氢钠药液PH；过滤并灌装；灭菌：其中，将碳酸氢钠与注射用水加入稀配罐内时，采用先加入部分注射用水测定含量后，根据所测量结果，有计算地加入其余注射用水。其中，通过充填二氧化碳达到的搅拌和灭菌的冲击运动，一直持续到稀配罐内碳酸氢钠药液灌装结束。其中，灭菌时，调整好软袋摆放，获得到好灭菌效果。本发明在控制好生产成本与生产效率的情况下，获得更好的灭菌效果，保证药物药效成分。

技术领域

本发明涉及到一种输液制剂的加工方法。

背景技术

碳酸氢钠药液制剂直接输注于人体的静脉血液中，因此，要求碳酸氢钠药液必须具有安全性，以及为了达到应用的治疗效果，必须保证有必要的药效。药效的有效成分在中国药典中有明确的相关规定。

对于安全性，也要相关的要求，要求在成品的输液软袋内，容易引起热源反应的热源物质总量必须控制在标准以内，其中主要控制的就是灭菌工艺。

因此，必须在考虑降低生产成本的情况下，致力于解决制剂的药效，做好灭菌工作。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种输液制剂的加工方法，具体是碳酸氢钠注射液的制备工艺，步骤为：

(1)、将碳酸氢钠与注射用水加入稀配罐内，获得碳酸氢钠药液。

(2)、向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳，用于包括调节碳酸氢钠药液PH为7.8～8.0。

(3)、碳酸氢钠药液过滤并灌装，获得碳酸氢钠注射液软袋。

(4)、灭菌：

(i)、将碳酸氢钠注射液软袋摆放到灭菌车上并推入灭菌柜内并关闭灭菌柜门；运行灭菌柜；运行灭菌柜；其中灭菌用的蒸汽为0.4～0.6Mpa，压缩空气为0.4～0.7Mpa,灭菌后的冷却水压力为0.3～0.4Mpa。

(ii)、灭菌后取出碳酸氢钠注射液软袋，冷却，去除袋体表面水迹。

如上所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其中，将碳酸氢钠与注射用水加入稀配罐内，具体步骤包括：

(i)先向稀配罐内加入超过处方量90％的，且将碳酸氢钠溶解并稀释成通过含量测定中含碳酸氢钠低于标示量的105％的碳酸氢钠药液的注射用水。

然后，(ii)加入剩余处方量的，并将碳酸氢钠药液稀释成通过含量测定中含碳酸氢钠高于标示量的95％的碳酸氢钠药液的注射用水。

其中，所述处方量为：按生产批次总产量投入碳酸氢钠，满足于每100ml注射用水中包含8.4g碳酸氢钠时，为满足于含量测定中含碳酸氢钠等于标示量的100％所需要加入的注射用水量。

如上所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其中，所述的向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳，用于包括调节碳酸氢钠药液PH，还包括：通过向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳并持续产生对碳酸氢钠药液具备搅拌和灭菌的冲击运动，一直持续到稀配罐内碳酸氢钠药液灌装结束。

如上所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其中，所述的充填二氧化碳具体为，二氧化碳从稀配罐底部充入，并均匀分散为若干细流进入到碳酸氢钠药液内。

如上所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其中，所述的二氧化碳从稀配罐的底部密布的直径小于5mm的气孔内非连续喷出，在稀配罐内的碳酸氢钠药液中形成密集的二氧化碳气泡。

如上所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其中，所述的二氧化碳在稀配罐内的碳酸氢钠药液中形成密集的二氧化碳气泡后，并使二氧化碳气泡不断地在稀配罐内的不同位置并大至上均匀的位置破裂，形成用于灭菌的冲击。