[发明专利]碳酸氢钠注射液的制备工艺

权利要求书

1.碳酸氢钠注射液的制备工艺，步骤为：

(1)、将碳酸氢钠与注射用水加入稀配罐内，获得碳酸氢钠药液；

(2)、向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳，用于包括调节碳酸氢钠药液PH为7.8～8.0；

(3)、碳酸氢钠药液过滤并灌装，获得碳酸氢钠注射液软袋；

(4)、灭菌。

2.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的将碳酸氢钠与注射用水加入稀配罐内，具体步骤包括：

(i)先向稀配罐内加入超过处方量90％的，且将碳酸氢钠溶解并稀释成通过含量测定中含碳酸氢钠低于标示量的105％的碳酸氢钠药液的注射用水；

然后，(ii)加入剩余处方量的，并将碳酸氢钠药液稀释成通过含量测定中含碳酸氢钠高于标示量的95％的碳酸氢钠药液的注射用水；

其中，所述处方量为：按生产批次总产量投入碳酸氢钠，满足于每100ml注射用水中包含8.4g碳酸氢钠时，为满足于含量测定中含碳酸氢钠等于标示量的100％所需要加入的注射用水量。

3.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳，用于包括调节碳酸氢钠药液PH，还包括：通过向碳酸氢钠药液内充填二氧化碳并持续产生对碳酸氢钠药液具备搅拌和灭菌的冲击运动，一直持续到稀配罐内碳酸氢钠药液灌装结束。

4.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的充填二氧化碳具体为，二氧化碳从稀配罐底部充入，并均匀分散为若干细流进入到碳酸氢钠药液内。

5.如权利要求4所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的二氧化碳从稀配罐的底部密布的直径小于5mm的气孔内非连续喷出，在稀配罐内的碳酸氢钠药液中形成密集的二氧化碳气泡。

6.如权利要求5所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的二氧化碳在稀配罐内的碳酸氢钠药液中形成密集的二氧化碳气泡后，并使二氧化碳气泡不断地在稀配罐内的不同位置并大至上均匀的位置破裂，形成用于灭菌的冲击。

7.如权利要求5所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的稀配罐的底部密布的直径小于5mm的气孔，具体为，稀配罐的底部的气孔的直径大小不一，并由多种不同直径的气孔相邻排列组成气孔组，并由若干气孔组矩阵分布在稀配罐的底部，达到使这些气泡在稀配罐内的不同深度位置，与同一平面上的不同位置不断地破裂，在稀配罐内各处大致均匀地形成用于灭菌的冲击。

8.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的充填二氧化碳具体为，所述的二氧化碳为气态状，充气压力为0.1～0.8Mpa。

9.如权利要求8所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，随稀配罐内碳酸氢钠药液量在灌装过程中体积减少，

(i)进而加大向稀配罐内充入二氧化碳的充气压力，保持至少2/3的二氧化碳气泡在碳酸氢钠药液水位线以下破裂；

具体为：当稀配罐内碳酸氢钠药液超过稀配罐总容量的2/3时，二氧化碳的充气压力为0.4Mpa以下；当稀配罐内碳酸氢钠药液为稀配罐总容量的2/3～1/3时，二氧化碳的充气压力为0.4～0.6Mpa；

当稀配罐内碳酸氢钠药液为稀配罐总容量的1/3以下时，二氧化碳的充气压力为0.6Mpa以上；

(ii)进而减少向稀配罐内充入二氧化碳的流量，具体为：当稀配罐内碳酸氢钠药液超过稀配罐总容量的1/2时，稀配罐底部全部充入二氧化碳的气孔同时打开向稀配罐内充入二氧化碳；当稀配罐内碳酸氢钠药液低于稀配罐总容量的1/2时，关闭至少1/2稀配罐底部充入二氧化碳的气孔并利用剩余气孔向稀配罐内充入二氧化碳。

10.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的灭菌，具体为：

(Ⅰ)、将碳酸氢钠注射液软袋摆放到灭菌车上并推入灭菌柜内并关闭灭菌柜门；运行灭菌柜；其中灭菌用的蒸汽为0.4～0.6Mpa，压缩空气为0.4～0.7Mpa,灭菌后的冷却水压力为0.3～0.4Mpa；

其中，所述的将碳酸氢钠注射液软袋摆放到灭菌车上，具体为：

(i)碳酸氢钠注射液软袋的排列方式为印刷面朝上，背面朝下,所有碳酸氢钠注射液软袋的口封与顶封均朝同一方向；

(ii)碳酸氢钠注射液软袋的摆放数量如下：

设定每批的最大灭菌的碳酸氢钠注射液软袋数量，以及每一次灭菌柜内灭菌车数量；以及第一灭菌车上摆放数量；

并在每批产品按以上方式和数量装载时，如果最后一灭菌柜次装不满时，采用与本批次碳酸氢钠注射液软袋具有相同的外部形状与相同的灌装容积，并醒目设置标识的空白水袋进行填充；

(Ⅱ)、灭菌后取出碳酸氢钠注射液软袋，冷却，去除袋体表面水迹。