[发明专利]苹果酸舒尼替尼胶囊及其制备方法

权利要求书

1.苹果酸舒尼替尼胶囊，其特征在于，包括以下重量百分比的组分：

苹果酸舒尼替尼 28~38.8%；

填充剂 59.7~70%；

助流剂 0.5~1%；

润滑剂 1%；

以上各组分质量百分比之和为100%；

所述填充剂由淀粉水解寡糖与海藻糖按照质量比167:33组成，所述苹果酸舒尼替尼的粒度D90＞30μm。

2.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊，其特征在于：所述助流剂为胶态二氧化硅、滑石粉中的一种或数种。

3.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸中的一种或数种。

4.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊，其特征在于：包括以下重量百分比的组分：

苹果酸舒尼替尼为28%，淀粉水解寡糖为58.45%，海藻糖为11.55%，胶态二氧化硅为1%，硬脂酸镁为1%。

5.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊，其特征在于：包括以下重量百分比的组分：

苹果酸舒尼替尼为38.8%，淀粉水解寡糖为49.85%，海藻糖为9.85%，胶态二氧化硅为0.5%，硬脂酸镁为1%。

6.根据权利要求1-5任一项所述的苹果酸舒尼替尼胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一、对苹果酸舒尼替尼进行微粉化处理，要求粒度D90＞30μm，备用；

步骤二、将苹果酸舒尼替尼、填充剂、助流剂混合均匀得到第一混合料；

步骤三、将润滑剂和第一混合料混合均匀得到第二混合料；

步骤四、将第二混合料灌装至胶囊中，包装即得苹果酸舒尼替尼胶囊。

7.根据权利要求6所述的苹果酸舒尼替尼胶囊的制备方法，其特征在于：在步骤二中，将苹果酸舒尼替尼、填充剂、助流剂在三维混合机或万向混合机或V型混合机中混合，混合转速为3-25rpm，混合时间为5~20min；

在步骤三中，将润滑剂和第一混合料在三维混合机中混合，混合时间为5～15min，转速为5～15rpm。