[发明专利]用于诊断糖尿病肾病的分子标志物及其产品和应用

说明书

本发明公开了用于诊断糖尿病肾病的分子标志物及其产品和应用，本发明提供的分子标志物组合对糖尿病肾病具有极好的诊断效能，可用于糖尿病肾病的辅助诊断中，且能够方便运用于临床，快速有效地在早期诊断糖尿病肾病，为临床医生及时采取防治方案提供了支持。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体地，本发明涉及用于诊断糖尿病肾病的分子标志物，更具体地，本发明涉及用于诊断糖尿病肾病的分子标志物及其产品和应用。

背景技术

糖尿病(Diabetes mellitus，DM)是最常见的慢性代谢性疾病之一，2017年国际糖尿病联盟发布的数据显示，中国约有1.14亿成年糖尿病患者，且呈持续上升趋势，此外，预计到2045年全球的成年糖尿病患者将高达6.29亿(Cho NH,Shaw JE,Karuranga S,etal.IDF Diabetes Atlas:Global estimates of diabetes prevalence for 2017andprojections for 2045[J].Diabetes Res Clin Pract,2018,138:271-281.)，糖尿病的危害主要体现在各种各样的迁延难愈的并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病肾病(Diabetic nephropathy，DN)等，它们严重影响糖尿病患者的生存质量，其中，糖尿病肾病是糖尿病高致残率、高致死率最重要的影响因素之一(Gray SP,CooperME.Diabetic nephropathy in 2010:Alleviating the burden of diabeticnephropathy[J].Nat Rev Nephrol.2011,7(2):71-3.)，也是糖尿病最常见的微血管并发症之一，其可以引起慢性肾功能衰竭、终末期肾脏病(ESRD)等。

近年来，国内外对糖尿病肾病已经进行了大量的研究，但是由于其病因的复杂性，有关糖尿病肾病发病的分子机制仍不清楚，尤其是糖尿病肾病的早期诊断、早期发病机制的研究，以及针对早期的糖尿病肾病的治疗措施都亟待加强。相关统计研究的结果表明终末期肾脏病患者中的糖尿病肾病患者10年的死亡率仍高达30％以上(Fox CS,MatsushitaK,Woodward M,et al.Associations of kidney disease measures with mortality andend-stage renal disease in individuals with and without diabetes:a meta-analysis[J].Lancet.2012,9854(380):1662-73.)。目前，糖尿病肾病诊断的“金标准”是肾穿刺活检病理，肾穿刺活检又称肾穿，通过肾穿所取得的肾脏组织以用于光镜、电镜、免疫病理等常规病理学检查，肾穿刺活体组织检查是为临床医师确定诊断、指导治疗及评估预后提供重要依据的操作，肾穿是查明肾脏疾病尤其是肾小球疾病病因必不可少的重要方法。

肾穿刺活检病理作为一种有创诊断方法，其临床适用性和患者的接受度受到限制，因此，寻求新的、可靠的无创的、快速的诊断方法对糖尿病肾病的早期诊断和早期干预治疗具有重要的临床意义。

发明内容

为了弥补现有技术的上述不足，本发明的目的在于提供用于糖尿病肾病诊断的分子标志物，通过检测受试者样本中所述分子标志物的表达水平，即可判断受试者是否患有糖尿病肾病和/或患糖尿病肾病的风险，为本领域提供了一种早期、快速、无创性、准确的诊断方法，具有较好的临床应用价值。

本发明的上述目的通过以下技术方案得以实现：

在本发明中，所述的分子标志物包括基因PDZD2、B4GALT5、LPCAT1，基因PDZD2、B4GALT5、LPCAT1的信息分别如下：

基因PDZD2：PDZ domain containing 2，以Gene ID：23037可在NCBI中找到典型的智人mRNA和蛋白序列；