[发明专利]一种孟鲁司特钠口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠的口崩片，其特征在于：包括如下组分：孟鲁司特钠、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂；所述口崩片采用粉末直压工艺制备而成。

2.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述组分的重量份占比为：

3.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的填充剂选择为：乳糖、甘露醇、赤藓糖醇、果糖、微晶纤维素中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的口崩片，其特征在于，所述的填充剂选择为：微晶纤维素PH103，甘露醇、果糖三者组合。

5.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的崩解剂选择为：交联羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的口崩片，其特征在于，所述的崩解剂选择为交联聚维酮XL-10和交联羧甲纤维素钠组合。

7.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的润滑剂选择为：微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉中的一种或几种；进一步优选为硬脂富马酸钠。

8.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的矫味剂选自阿司帕坦、草莓香精、柠檬香精、薄荷香精中的一种或几种，进一步优选为阿司帕坦和薄荷香精组合。

9.一种根据权利要求1-8任一项所述的口崩片的制备方法，其特征在于，所述制备方法如下：控制原料药控制粒径，将原料与填充剂混合均匀后，再加入崩解剂、矫味剂混合均匀，再加入润滑剂混合均匀，根据片重压片即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下几个步骤：

步骤(1)：控制孟鲁司特钠控制粒径D9030μm；

步骤(2)：将填充剂以等量递加方式与原料药混合均匀充分混合均匀后，过摇摆式颗粒机30目筛，再加入崩解剂、矫味剂和润滑剂混合均匀；

步骤(3)：用Φ6.5mm浅凹冲，根据片重压片，控制压片硬度3.5kg-5kg，即得。