[发明专利]一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法有效
| 申请号： | 202110717741.1 | 申请日： | 2021-06-28 |
| 公开（公告）号： | CN113288865B | 公开（公告）日： | 2022-03-08 |
| 发明（设计）人： | 王咏;魏白;肖杨会 | 申请（专利权）人： | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/57;A61K47/32;A61K47/22;A61K47/10;A61K47/12;A61P15/06;A61P15/00 |
| 代理公司： | 浙江中桓联合知识产权代理有限公司 33255 | 代理人： | 吕军林 |
| 地址： | 317300 *** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 黄体酮 阴道 凝胶 制备 方法 | ||
1.一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于包括下述工序步骤：
(1)预混物制备
按处方比例将原料药黄体酮与聚合物卡波姆、聚卡波非在混合桶中混合均匀，得到黄体酮与卡波姆、聚卡波非的预混物，
(2)水相制备
按处方比例将山梨酸、甘油加入至纯化水中，搅拌溶解，
(3)水凝胶相制备
将步骤(1)得到的预混物在搅拌的条件下加入至步骤(2)得到的水相中，加热搅拌至形成均一水凝胶相，
(4)油相制备
将液状石蜡、氢化棕榈油加热熔融，混合均匀，
(5)、黄体酮阴道凝胶剂制备
将水凝胶相加热至与油相相同温度，将两相混合；然后降温，将混合均匀的凝胶持续搅拌并冷却至室温，加入适量氢氧化钠溶液，调节pH值至2.5-3.5，得到所述的黄体酮阴道凝胶剂。
2.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中混合的主要工艺参数包括转速在10-30rpm，时间5-10分钟。
3.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(2)中搅拌的主要工艺参数包括转速在10-40rpm，时间0.5-1小时。
4.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(3)中搅拌的主要工艺参数包括快速搅拌转速在10-40rpm，慢速搅拌转速在1000-3000rpm，时间1-4小时。
5.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(4)中加热熔融的温度在55-80℃。
6.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(5)中搅拌的主要工艺参数包括快速搅拌转速在10-40rpm，慢速搅拌转速在1000-3000rpm，时间1-4小时。
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