[发明专利]一种用于个人安全用药指导的试剂盒

说明书

本发明提供一种用于个人安全用药检测的试剂盒，该试剂盒公开了可同时对26个基因位点进行SNP分型的引物对和探针的组合产品，以及检测方法。所述试剂盒包括用于检测26个基因位点的正反扩增引物，所述扩增引物的序列如SEQIDNO.1～SEQIDNO.55，探针的序列如SEQIDNO.56‑SEQIDNO.104所示。本发明在对大量样本进行数据统计基础上，经过仔细研究和挑选，确定了卫健委公布的26个基因位点，全面涵盖了主要的药物、转运、作用靶点的基因，预测该个体在使用某种药物时的安全性。本试剂盒可以在确保检测准确性、特异性、及时性的基础上，能够有效的节约成本，可进行推广。本发明是国内首个一次性直检26个基因药物位点的检测技术，将检验时间缩短到2天内，亦可提供一定的参考价值和临床指导意义。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及一种用于患病人群及需要用药人群的个人安全用药指导试剂盒、检测方法及应用。

背景技术

在用药的现实中，同一种药有的人吃了药效果很好，有的人不但无效还会出现过敏、头痛等症状，甚至出现危及生命的不良反应。实际上，如何合理用药是世界范围内面临的问题。世界卫生组织（WHO）调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。药物基因组学和遗传药理学研究表明，因为每个人的基因不同，对药物的反应会有差别。

人类基因组计划（Human Genome Project,HGP）在2000年就完成了首个人类全基因的测序，之后人类进入了后基因时代，近二十年来药物与基因的关系越来越清楚，药物基因组学和遗传药理学研究表明，个体间药物反应的差异主要由其基因差异决定，每个人的基因不同，对药物的反应会有差别，药物进入机体后，会产生药物疗效的不同和不良反应，造成这种差异是与某些个体基因位点的变化密切相关的。与药物代谢相关的基因变异对药物在人体内吸收、代谢、疗效及不良反应会产生影响。

世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。2015年，国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。涉及14岁以下儿童患者报告占9.9%，涉及65岁以上老年人报告占21.5%。

目前用于指导安全用药的产品较多，但大部分存在以下几个问题：1)位点笼统：检测作用机制相同或相近的药物时，检测位点完全一致；2)检测位点少：国内临床检验市场开展个体安全用药基因检测的机构，锁定的检测位点数目较少，有二三个、三五个（主要用于抗肿瘤药物应用前对病人的遗传检测，以获得预期疗效和避免严重毒性反应），或六七个（不超过十个）且缺少最新的研究成果以及针对中国人群的数据；3)操作流程长，价格高。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于指导人安全用药的试剂盒，从而解决上述检测位点笼统、检测位点不全、操作流程长、价格昂贵等问题。为了解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

本发明包含了扩增rs4244285、rs4986893、rs12248560、rs1057910、rs1799853、rs16947、rs28371725、rs3892097、rs5030655、rs28399433、rs762551、rs3745274、rs2070673、rs7909236、rs2740574、rs4986910、rs776746、rs3918290、rs1050828、rs4149056、rs4148323、rs1801280、rs9923231的23个基因位点所需的正、反向引物如SEQID NO.1-SEQ ID NO.46所示。

进一步的本发明还包含鉴定上述23个基因位点突变的基因探针如SEQ ID NO.56-SEQ ID NO.101所示。

进一步的本发明还包含扩增rs1065852、rs35742686、rs887829所包含正、反向引物如SEQ ID NO.47-SEQ ID NO.55所示

进一步的本发明还包含鉴定上述3个基因位点突变的基因探针如SEQ ID NO.102-SEQ ID NO.104。