[发明专利]一种伏立康唑片及其制备方法

权利要求书

1.一种伏立康唑片，其特征在于，包括由以下重量百分比的原料制成的片芯：伏立康唑30％-44％、微晶纤维素20％-45％、乳糖12％-30％、交联羧甲纤维素钠2.3％-5％、聚维酮K₃₀ 2％-4％、硬脂酸镁1.2％-3％和月桂醇硫酸镁0.5％-1％；

所述的片芯外包裹了一层包衣；

所述的包衣包含以下重量百分比的原料：羟丙基甲基纤维素18％-24％、滑石粉0.8％-1.2％、二氧化钛1.5％-2.5％和50％乙醇溶液72.3％-79.7％。

2.根据权利要求1所述的伏立康唑片，其特征在于，包括由以下重量百分比的原料制成的片芯：伏立康唑33％-44％、微晶纤维素20％-40％、乳糖16％-30％、交联羧甲纤维素钠2.3％-4.5％、聚维酮K₃₀ 2％-3.5％、硬脂酸镁1.2％-2.2％和月桂醇硫酸镁0.5％-0.8％；

所述的片芯外包裹了一层包衣；

所述的包衣包含以下重量百分比的原料：羟丙基甲基纤维素18％-22％、滑石粉0.8％-1.0％、二氧化钛1.5％-2.1％和50％乙醇溶液74.9％-79.7％。

3.根据权利要求2所述的伏立康唑片，其特征在于，所述的微晶纤维素和月桂醇硫酸镁的重量比为30-60:1。

4.根据权利要求2所述的伏立康唑片，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维素和滑石粉的重量比为20-25:1。

5.根据权利要求2所述的伏立康唑片，其特征在于，包括由以下重量百分比的原料制成的片芯：伏立康唑36％、微晶纤维素30％、乳糖24.8％、交联羧甲纤维素钠3.8％、聚维酮K₃₀3％、硬脂酸镁1.8％和月桂醇硫酸镁0.6％；

所述的片芯外包裹了一层包衣；

所述的包衣包含以下重量百分比的原料：羟丙基甲基纤维素20％、滑石粉0.9％、二氧化钛1.8％和50％乙醇溶液77.3％。

6.一种根据权利要求1-5任意一项所述的伏立康唑片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

(1)按重量百分比取聚维酮K₃₀，加入纯化水，配制成浓度为5％的聚维酮水溶液；

(2)按重量百分比取伏立康唑、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁1.8％和月桂醇硫酸镁，混合，再加入步骤(1)配制好的聚维酮水溶液，搅拌混匀，制成软材；

(3)将步骤(2)得到的软材在40-50℃下烘干，过20目筛整粒，压片机上压制成片，得到片芯；

(4)按重量百分比取羟丙基甲基纤维素、滑石粉和二氧化钛，边加50％乙醇溶液边搅拌，混合均匀，80目筛网，得到包衣液；

(5)在40-50℃的条件下对片芯进行包衣，包衣增重控制为3-5％，烘干，得到伏立康唑片。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中所述的烘干的条件是50-60℃烘干5-10分钟。